中央主管機關受理前條申請後，應進行醫療器材品質管理系統之檢查，經
認定符合醫療器材品質管理系統準則規定者，核發醫療器材製造許可；其
未符合者，於書面通知送達之日起二個月內，得提出複評，並以一次為限
。
醫療器材製造業者收受前項未符合規定之通知後不服者，或依前項規定申
請複評經駁回者，得依法提起訴願。

一、醫療器材製造業者申請品質管理系統檢查內容及複評申請之規定。
二、複評非屬訴願先行或替代程序，故不服初次或複評否准決定者，均得
    依訴願法提起訴願。
三、不服初次否准決定，逾訴願三十日法定不變期間者，仍得於本條第一
    項書面通知送達之日起二個月內，提出複評。