醫療器材管理法於一百零九年一月十五日以華總一義字第一０九００００
四０二一號令制定公布，依該法第二十二條第四項之規定，規範醫療器材
製造業者品質管理系統相關作業之檢查及製造許可之核發，由中央主管機
關定之，爰訂定醫療器材品質管理系統檢查及製造許可核發辦法，共十三
條，其要點如下：
一、本辦法訂定依據。(第一條)
二、國內外醫療器材製造業者申請品質管理系統檢查之規定。（第二條）
三、醫療器材品質管理系統檢查內容及複評申請之規定。（第三條）
四、醫療器材品質管理系統檢查方式之規定。（第四條）
五、醫療器材製造許可登記事項及其變更之規定。（第五條）
六、醫療器材製造許可效期及申請展延之規定。（第六條）
七、執行醫療器材品質管理系統檢查及取樣之規定。（第七條至第八條）
八、醫療器材製造許可證明文件申請所需文件。（第九條）
九、醫療器材製造許可撤銷、廢止及證明文件返還之規定。（第十條至第
    十二條）