製造體外診斷醫療器材技術人員，應具備下列資格之一：
一、公、私立專科以上學校或符合教育部辦理國外學歷採認法規之國外專
    科以上學校醫學工程、醫學檢驗相關科、系、所或學位學程畢業，領
    有畢業證書，並在醫療器材製造業者從事製造相關業務一年以上。
二、公、私立專科以上學校或符合教育部辦理國外學歷採認法規之國外專
    科以上學校理、工、醫、農相關科、系、所或學位學程畢業，領有畢
    業證書，並在醫療器材製造業者從事製造相關業務三年以上。

一、本條為製造體外診斷醫療器材業者所聘技術人員之資格條件，二款條
    件應擇一符合。
二、教育部辦理國外學歷採認法規，係指「專科學校辦理國外學歷採認辦
    法」及「大學辦理國外學歷採認辦法」。