法規名稱: 醫療器材檢驗機構認證及委託認證管理辦法
時間: 中華民國110年4月29日

條文關聯

申請認證之檢驗機構,應有專屬實驗室;其實驗室應符合下列條件:
一、具備必要檢驗設備、場地及品質管理系統,並能自行執行檢驗。
二、置實驗室負責人、報告簽署人、技術主管、品質主管及檢驗人員;其
    應具備之資格如下:
    (一)學歷:國內大專校院,或符合大學、專科學校辦理國外學歷採
          認相關法規規定之國外大專校院以上電子、生物醫學工程、醫
          藥、化學、生物、生命科學或其他相關科、系、所畢業。
    (二)經歷:
          1.實驗室負責人、報告簽署人、技術主管及品質主管:經品質
            管理相關專業訓練,且具三年以上檢驗相關工作年資。
          2.檢驗人員:經檢驗業務訓練。
前項第二款第二目之 1工作年資,得以同款第一目學歷抵充;碩士學位抵
充一年,博士學位抵充二年。同等學位採計一次,並以其最高學位抵充。
〔立法理由〕
一、檢驗機構申請認證應具備之資格條件。
二、第一項第二款第一目規定採認國外學歷時,應符合大學、專科學校辦
    理國外學歷採認之相關法規(專科學校辦理國外學歷採認辦法、大學
    辦理國外學歷採認辦法)。
三、第一項第二款第二目之 2規定檢驗人員應經檢驗業務訓練,即檢驗人
    員執行該檢驗項目前,應經該檢驗項目之技術訓練及能力評定等,以
    確保其具有執行該檢驗項目之能力。
相關令函 (0)
相關判解 (0)
歷史條次 (0)