為辦理醫療器材檢驗機構認證及委託認證業務，並健全取得認證檢驗機構
及受託認證機構之管理，依醫療器材管理法第七十八條第一項及第二項規
定之授權，參考現行國際實驗室認證規範（ISO/IEC17025），訂定「醫療
器材檢驗機構認證及委託認證管理辦法」（以下簡稱本辦法），共計六章
三十二條，其要點如下：
一、本辦法訂定依據。（第一條）
二、本辦法之用詞定義。（第二條）
三、醫療器材檢驗機構申請認證應具備之條件及檢具之文件資料。（第三
    條、第四條）
四、醫療器材檢驗機構之認證審查等作業程序。（第五條至第九條）
五、認證檢驗機構之管理。（第十條至第十五條）
六、認證檢驗機構應配合緊急檢驗動員之事項。（第十六條）
七、認證檢驗機構違反本辦法規定之效果。（第十七條、第十八條）
八、認證工作委託對象之擇定方式及受託辦理認證機構應具備之條件。（
    第十九條、第二十條）
九、受託辦理認證機構執行認證工作應遵行事項之規定。（第二十一條至
    第三十條）
十、受託辦理認證機構違反本辦法規定之效果。（第三十一條）。
十一、本辦法施行日期。（第三十二條）