申請醫療器材製造、輸入查驗登記發給許可證者，應依第五條及第六條規
定檢具文件、資料，並繳納費用，向中央主管機關提出。
經中央主管機關公告之品項，申請前項查驗登記，應依中央主管機關之送
驗通知，於規定期限內繳納檢驗費，並檢具足供檢驗所需之樣品，辦理送
驗手續。但專供外銷者，不在此限。
第一項許可證，登記事項如下：
一、中英文品名。
二、醫療器材商名稱。
三、醫療器材製造業者名稱及地址。
四、效能、用途或適應症。
五、醫療器材成分、材料、結構、規格或型號。
六、標籤、說明書或包裝。
七、製造許可編號。
八、其他經中央主管機關指定登記事項。

一、修正第二項，以明確經中央主管機關公告之品項，申請醫療器材製造
    、輸入查驗登記應辦理檢驗之規定。
二、新增製造許可編號為醫療器材許可證登記事項。