申請查驗登記之藥品如係製劑者，其劑型應符合下列規定：
一、同一品名有二種以上劑型者，應分別申請查驗登記；同一劑型，其製
    劑之濃度或單位含量不同者，亦應分別申請。
二、乾粉注射劑不同內容量，得以一案申請。但其注射液濃度不同者，應
    分別申請。
三、乾粉注射劑如其肌肉注射與靜脈注射所附之溶液不同者，應分別申請
    。
四、製藥工廠之劑型，應取得中央衛生主管機關核發之藥物製造許可或核
    定文件。
前項第四款之藥物製造許可或核定文件，於申請時未能檢具者，應於領取
許可證前補正。