新設、遷移、擴建、復業或增加原料藥、劑型、加工項目之國產藥品製 造業者,應繳納費用,並填具藥品優良製造評鑑申請表及檢附下列資料 ,向中央衛生主管機關申請檢查: 一、通過硬體檢查之證明文件或工廠登記證明文件。 二、填具製藥工廠基本資料查核表,並依查核表所載事項檢附工廠基本 資料(Site Master File,以下簡稱SMF)。 前項檢查,中央衛生主管機關得會同直轄市或縣(市)衛生主管機關赴 廠檢查之。