除前條之檢查外，中央主管機關並得定期或不定期檢查醫療器材製造業者
之品質管理系統。
執行前條或前項檢查時，中央主管機關得通知直轄市、縣（市）主管機關
派員參加。
第一項不定期檢查，中央主管機關得不經通知，逕至醫療器材製造業者作
業場所為之。

一、中央主管機關對醫療器材製造業者之品質管理系統，得採行定期或不
    定期之檢查，並得請當地衛生主管機關同仁陪同檢查。
二、對醫療器材製造業者之不定期檢查，得不經通知逕為前往檢查。