法規名稱: 藥品查驗登記審查準則
時間: 中華民國112年4月27日

條文關聯

藥品製劑之仿單、標籤、包裝變更,符合下列情形之一者,得自行變更。
但其變更應符合藥品優良製造規範,於書面作業程序詳實修正及作紀錄,
且需留廠商備查,並以電子方式登錄變更後之仿單、標籤、包裝,其市售
品應依有關法令規定辦理。
一、原核准文字內容未變更者:
    (一)僅標籤、仿單、外盒圖樣或色澤之變更。但不得有涉及猥褻、
          有傷風化或誤導效能之圖樣。
    (二)因包裝數量不同而依比例縮小或放大原核准之圖文,或更改原
          核准圖文位置之版面移動。
    (三)原核准文字之字體更改。但其品名英文字體不得大於中文字體
          。
    (四)企業識別系統(CIS)、防偽標籤之加印或更改。
    (五)由標籤黏貼改為外盒印刷或增加外盒者。但其文字、圖樣之設
          計應與原核准標籤相同。
    (六)同一注射劑不同包裝量之標籤外盒,得以相同圖樣、文字而不
          同色系之標籤外盒,以資區分。
二、文字內容雖有變更,但不涉及藥品品質、用藥安全者:
    (一)僅增印或變更條碼、健保代碼、識別代碼、GMP藥廠之GMP字樣
          、主管機關核准登記之著作權登記字號或公司商標、註冊商標
          字號或專利證書字號。
    (二)防偽專線之加印或更改。指示藥品及成藥增印或變更建議售價
          或消費者服務專線。
    (三)經中央衛生主管機關核准變更藥商名稱、製造廠名稱或地址、
          賦形劑,與增印或變更電話、傳真、連絡處。
    (四)增印或變更經銷商名稱、地址。但經銷商名稱之字體不得大於
          藥商(許可證持有者)名稱之字體,且經商應具有藥商許可執
          照。
    (五)增加封口標示(外盒)或更改其標示,包括價位標示。
    (六)輸出藥品,依外銷國之要求於標籤、仿單上增列項目。
    (七)為藥品市場區隔所需,於原核定包裝上加註本藥限由某醫院使
          用、或限供醫院用,不得轉售及其他適當辭句。
    (八)英文品名加註之廠名增刪或變更。
    (九)處方之單位標示方式更改,符合中華藥典者。
    (十)於不影響原訂貯藏法情形下,對整合其貯藏法之用詞改變。但
          其用詞應依中華藥典用詞規定。
三、為維護藥品品質及用藥安全,而加註使用方法之文字內容變更者。
第二十條第一項第十八款之標示格式調整非屬標籤、包裝之標示變更。
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