醫療器材製造許可，應記載下列事項：
一、醫療器材製造業者名稱。
二、醫療器材製造業者地址。
三、許可項目及作業內容。
四、國內製造者，醫療器材製造業者之管理代表。
五、國外製造者，代理輸入之醫療器材商。
六、許可編號。
七、有效期限。
前項第一款、第二款、第四款及第五款記載事項有變更者，醫療器材製造
業者應自事實發生之日起三十日內，填具變更申請書，並檢附附表二所定
文件、資料，及繳納費用，向中央主管機關申請變更。
第一項第二款之變更，以門牌整編者為限；涉及遷移者，應依第二條規定
重新提出申請。
第一項第三款之變更，其申請及檢查程序，準用第二條及第三條規定。
第二項變更，準用第二條第二項至第四項，及第三條有關複評規定；第二
項及前項變更之核定，不延長原有效期限。

醫療器材製造許可之登記事項及登記事項變更之辦理規定。