新設、遷移、擴建、復業或增加醫療器材品項之國產醫療器材製造業者
  ，應繳納費用，並填具申請書表二份及檢附下列資料，向中央衛生主管
  機關申請檢查：
  一、品質手冊。
  二、工廠登記證明文件。
  三、製造業藥商許可執照。