維修體外診斷醫療器材技術人員，應具備下列資格之一：
一、公、私立專科以上學校或符合教育部辦理國外學歷採認法規之國外專
    科以上學校醫學工程、醫學檢驗相關科、系、所或學位學程畢業，領
    有畢業證書，並於醫療器材製造或輸入、維修之販賣業者，從事製造
    或維修相關業務一年以上。
二、公、私立專科以上學校或符合教育部辦理國外學歷採認法規之國外專
    科以上學校理、工、醫、農相關科、系、所或學位學程畢業，領有畢
    業證書，並於醫療器材製造或輸入、維修之販賣業者，從事製造或維
    修相關業務三年以上。
三、於醫療器材製造或輸入、維修之販賣業者，從事製造或維修相關業務
    五年以上。

一、本條為維修體外診斷醫療器材業者所聘技術人員之資格條件，三款條
    件應擇一符合。
二、維修技術人員以外之人員參與維修過程，視為維修販賣業技術人員之
    助理、學徒，尚無本條或第七條資格規定適用。
三、維修醫療器材之業者，於本法施行前並未納管，本法則將其納為販賣
    業者管理，爰第三款亦包含於本法施行前未納管之維修業者，從事維
    修業務五年以上之情形，併予敘明。