藥品製造廠地址變更者，應依下列規定，申請變更登記：
一、地址變更如係因門牌整編，應檢附下列資料：
    （一）藥品變更登記申請書。
    （二）藥品許可證正本。
    （三）藥品許可證清冊。
    （四）如係國產藥品之製造廠，應另附已完成變更之證照影本及戶政
          機關出具之門牌整編證明文件各一份。
    （五）如係輸入藥品之國外製造廠，應另附原廠變更通知函與出產國
          戶政機關或有關機關出具之證明文件，其證明文件並應經我國
          駐外館處文書驗證。但為十大醫藥先進國家衛生機關出具，得
          免驗證。
二、如係遷廠或產地變更，應檢附下列資料：
    （一）藥品變更登記申請書。
    （二）藥品許可證正本。
    （三）如係國產藥品製造廠，應另附藥品許可證清冊、已完成變更之
          證照影本各一份及遷廠後取得符合藥品優良製造規範之證明文
          件影本。
    （四）如係輸入製劑之國外製造廠，應另附委託書、原廠變更通知函
          正本、出產國許可製售證明、符合藥品優良製造規範之證明文
          件影本、製造管制標準書及批次製造紀錄中之下料量或與成品
          同批次之批次製造紀錄、該批次使用之原料與成品檢驗規格、
          方法及檢驗成績書、安定性試驗資料。如符合藥品優良製造規
          範之證明文件持有者非申請人時，得以原廠授權函或持有證明
          文件之國內藥商授權函，並載明其證明文件之核准文號替代之
          。
    （五）如係輸入原料藥之國外製造廠，應另附委託書、原廠變更通知
          函正本、符合藥品優良製造規範證明文件及依附件十二檢附相
          關資料。
    （六）依第四十六條規定檢附相關資料。
    （七）如涉及須換證者，應另附查驗登記申請書正本。
如輸入藥品之國外製造廠廠址不變，製造廠公司地址或國外許可證持有者
地址變更，而不涉及權利移轉者，應檢附下列資料：
一、藥品變更登記申請書。
二、藥品許可證正本。
三、藥品許可證清冊。
四、原廠變更通知函。

酌修第一項第二款第六目文字，理由同修正條文第四十六條說明一。