國產藥品許可證移轉及輸入藥品之代理權移轉登記，應由讓與人及受讓人
共同申請，並檢附下列資料：
一、雙方具名之藥品變更登記申請書。
二、移轉之藥品許可證正本。
三、移轉之藥品許可證清冊，其內容應包括許可證字號、處方、劑量、劑
    型。
四、受讓人對移轉藥品負責之切結書；申請國產藥品許可證移轉，並應加
    具對移轉藥品無相同處方之切結書。
五、申請國產藥品許可證移轉登記，應另附下列資料：
    （一）讓與人及受讓人所在地之直轄市或縣（市）衛生主管機關核准
          移轉文件影本。
    （二）受讓人現有藥品許可證清冊，其內容應包括許可證字號、處方
          、劑量、劑型。
    （三）切結書（甲）。
    （四）已完成變更之證照影本各一份。
    （五）製造管制標準書。但如藥品尚不製造者，得免附製造管制標準
          書，惟應於許可證加註「不得製造」之字樣。如廠商其後擬實
          際生產該藥品者，應檢送製造管制標準書，經中央衛生主管機
          關審核後，始得製造。
六、申請輸入藥品之代理權移轉登記，應另附下列資料：
    （一）讓與人與受讓人之藥商許可執照影本。
    （二）雙方讓渡書正本，並加蓋讓與人及受讓人雙方原印鑑。
    （三）原廠委託書正本，詳述終止讓與人之代理權，改由受讓人取得
          代理權，與雙方地址及移轉藥品之品名；其委託書並應經我國
          駐外館處文書驗證。
    （四）對移轉藥品同一製造廠無相同處方之切結書。
申請國產藥品許可證移轉登記，如移轉藥品許可證之品名有加冠廠名且未
經被加冠廠名之廠商授權者，應同時辦理藥品品名變更登記；其移轉申請
涉及製造廠變更者，適用第四十六條之規定。

酌修第二項文字，理由同修正條文第四十六條說明一，其餘酌作文字修正
。