申請藥品許可證展延登記，應檢附下列資料：
一、藥品許可證正本。
二、藥品許可證有效期間展延申請書。
三、國產藥品，應另附其製造廠符合藥品優良製造規範證明文件及全處方
    內容；其為委託製造者，應另附委託製造契約書。
四、如係輸入藥品，應另附出產國許可製售證明正本、原廠委託書正本及
    輸入藥品之製造廠符合藥品優良製造規範之證明文件影本。如符合藥
    品優良製造規範之證明文件持有者非申請人時，得以原廠授權函或持
    有證明文件之國內藥商授權函，並載明其證明文件之核准文號替代之
    。其中屬輸入原料藥者，得免附出產國許可製售證明。
五、藥品有效成分符合藥品優良製造規範之證明文件。
六、最新版藥典或廠規之藥品檢驗規格、方法變更備查文件。藥典未變更
    、未依據藥典變更或廠規未變更者，應檢附理由及評估說明。