試驗委託者應考量受試者保護及數據完整性的風險，訂定監測計畫，確保
試驗於適當之監測下執行。
試驗委託者得選擇實地監測、系統遠端監測或實地合併系統遠端監測。
前項監測，僅採行系統遠端監測者，應先經合理性評估，確認其適當性後
，方得為之。
第一項計畫之內容包括監測策略、監測人員之職責、監測方法與採行理由
，及應監測之關鍵數據與過程。

為強化試驗之監測品質及執行效率，並因應臨床試驗監測之方式日趨多元
，爰參考 ICHE6（R2），定明試驗委託者應考量試驗風險程度訂定監測計
畫、監測實施方法及監測計畫內容之規定。另，本準則所指系統遠端監測
，即係指ICHE6（R2）之中央系統監測，以明確規範監測之實施方法。