中央主管機關執行本辦法之檢查，必要時，得對產品取樣。
前項取樣為無償，並隨機為之，醫療器材製造業者不得指定樣品；其樣品
數量，以足供檢驗所需者為限。

中央主管機關執行醫療器材品質管理系統檢查之產品取樣規定。