第三條及第四條技術人員，其業務如下：
一、專任駐廠監督醫療器材製造流程。
二、管理醫療器材品質系統文件。
三、管理醫療器材不良事件。
四、管理醫療器材安全監督事項。
五、督導、管理依本法第二十九條所定準則規定事項，並協助提供技術說
    明或文件資料。

一、本條為製造體外診斷醫療器材人員及製造非體外診斷醫療器材人員之
    業務。
二、本法第二十九條所定「醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則」
    規定事項，係關於醫療器材查驗登記、許可證核發、登錄、登記或登
    錄事項變更、許可證展延、換發、補發及年度申報等相關事項。