醫療器材商經中央主管機關實地查核，取得製造許可者，得填具申請書，
並檢附下列文件、資料及繳納費用，向中央主管機關申請製造許可證明文
件：
一、醫療器材製造許可影本。
二、醫療器材商許可執照影本。

醫療器材商申請醫療器材製造許可證明文件之規定。