申請國產中藥查驗登記，應填具申請書，並檢附下列文件、資料：
一、切結書甲表、乙表；同時申請外銷專用品名者，並檢附外銷專用切結
    書丙表。
二、外盒、仿單及標籤黏貼表各二份。
三、證照黏貼表。
四、處方依據影本。
五、批次製造紀錄影本。
六、成品檢驗規格、成品檢驗方法、成品一般檢查紀錄表、成品檢驗成績
    書、鑑別試驗結果（包括層析圖譜或其他足資確認之資料）各二份；
    其檢驗項目及規格，應符合附件十三及中央衛生主管機關公告事項。
七、安定性試驗標準作業程序書及安定性試驗報告；安定性試驗，應符合
    中央衛生主管機關公告之中藥藥品安定性試驗基準。
八、非中央衛生主管機關核准而收載於固有典籍之處方，屬單方製劑者，
    檢附一種；屬複方製劑者，檢附處方中不同藥材之二種以上指標成分
    含量測定檢驗方法、規格範圍及圖譜。但經中央衛生主管機關認定窒
    礙難行者，不在此限。
九、申請以其他藥商藥品許可證所載處方為處方依據之案件，另檢附該藥
    品經核准時所提出相同之試驗或檢驗項目資料。
申請外銷專用藥品查驗登記，應填具申請書，並檢附下列文件、資料：
一、前項第一款至第五款之文件、資料及第七款安定性試驗標準作業程序
    書。
二、成品檢驗規格、成品檢驗方法、成品一般檢查紀錄表、成品檢驗成績
    書；其檢驗項目及規格除鑑別試驗外，應符合附件十三及中央衛生主
    管機關公告事項，或依輸入國相關主管機關之法令規定辦理。
前項外銷專用藥品應執行安定性試驗，並製作報告留廠備查；安定性試驗
，應符合中央衛生主管機關公告之中藥藥品安定性試驗基準。

一、為使體例一致，定明文件份數，以利業者依循，爰修正第一項第二款
    及第六款規定。
二、考量中藥製劑之鑑別方法不限於薄層層析法（ TLC），亦包括高效液
    相層析（HPLC）等方法，爰修正第一項第六款規定，有關HPLC鑑別之
    相關應遵循事項將另行發布，此前鑑別檢驗仍應符合衛生福利部（改
    制前行政院衛生署）七十五年十二月二十九日衛署藥字第六三六六六
    ０號公告。