申請中藥新藥查驗登記，應檢附下列文件、資料：
一、查驗登記申請資料。
二、國內臨床試驗報告。
三、中央衛生主管機關公告之技術性資料。
前項臨床試驗報告，於國內執行臨床試驗窒礙難行者，得另檢送足以外推
適應至我國族群之佐證資料，申請以國外臨床試驗數據替代之，並經中央
衛生主管機關審查同意後，始得採認。

一、考量西藥新藥查驗登記應檢附之臨床試驗報告並未限於國內執行，若
    檢附國外臨床數據，得經銜接性試驗評估，以確認該數據能否外推至
    我國相關族群。
二、中藥新藥之審查亦參採前述西藥新藥審查之精神，為減少研發資源浪
    費並加速新藥上市以嘉惠國人，爰新增第二項規定，於符合我國法規
    相關規定之前提下，可接受全部或部分國外臨床試驗資料作為申請資
    料，所提具之國內、外臨床試驗報告應足證藥品使用於國人之療效與
    安全性。