一、為建立及執行「食品良好作業規範 （GMP）認證制度「（以下簡稱本
制度），以輔導國內食品工廠實施食品良好作業規範（以下簡稱食品
GMP），依據經濟部公告之「食品良好作業規範（GMP）推行方案」及
其所附之「經濟部食品良好作業規範 （GMP）推行會報（以下簡稱推
行會報）設置要點」，訂定本規章。
|
二、本制度由推行會報依業務性質委託適當之相關財團法人為本制度之執
行機構，協助執行受託之認證作業。執行機構應逐年簽訂委辦合約書
，向推行會報召集單位研提工作計畫，並接受推行會報派員監督考核
執行情形，如有重大違失者，推行會報得隨時中止委託關係。
|
三、本制度之認證標誌（以下簡稱證標誌）經推行會報召集單位製定並依
法註冊在案。凡未獲推行會報同意，擅自使用或仿冒認證標誌者，推
行會報除透過大眾傳播媒體公佈擅用者外，並移送法辦。
|
四、本制度之適用對象，為中華民國境內領有經濟部工廠登記證之食品工
廠，並符合現行食品有關法令、食品工廠GMP通專則及有關規定。
|
五、申請食品 GMP認證者，須符合「食品 GMP認證制度細部作業程序（如
附件一）及「食品 GMP認證制度查驗評定基準」（如附件二）之規定
。
附件一：
食品 GMP 認證制度細部作業程序
一 申請資格
申請食品 GMP 認證制度，應具備下列資格：
（一）領有公司執照或商號之營利事業登記證。
（二）領有經濟部工廠登記證，並載有申請認證之產品項目者。
（三）符合現行食品有關法令、食品工廠 GMP 通則及有關專則規定者。
（四）從事分裝或改裝產品之廠商，得申請食品 GMP 認證，惟其分裝或
改裝前之產品應先取得食品 GMP 認證。
（五）加工層次輕微之產品，得視同分裝或改裝產品。如判定困難時，得
提前食品 GMP 技術小組研議。
二 申請認證作業流程圖。
（一）申 請─────────────┬─┐
（推行會報） │駁│駁
↓ │回│回
（二）資料審查 ←──┐ │三│六
（執行機構） ↑通知補正 │個│個
│ 未通過 │ │月│月
├───→─┘ │後│後
│通 │始│始
↓過 │可│可
（三）現場評核←──┐通知改善，改 │重│重
（推行會報） ↑善後申請複核 │新│新
│未通過 │ │申│申
├───→─┘ ↑請│請
│複核未通過 │ │
├─────────────→─┘ │
│通 │
↓過 │
（四）產品檢驗←──┐ │
（執行機構） ↑通知改善，於文到 ↑
│未通過 │三個月後申請複驗 │
├───→─┘ │
│複驗未通過 │
├───────────────→─┘
↓
（五）認 定
（推行會報）
│
↓
（六）簽約 [逐案]
（執行機構）
│
↓
（七）授證 [逐批]
（推行會報）
│
↓
（八）追蹤管理
（執行機構）
三 申請認證作業說明
（一）申請認證
1 申請食品 GMP 認證時，應檢具下列文件，向推行會報申請。
（1）食品 GMP 認證申請書（如附件八）。
（2）公司執照或商號之營利事業登記證影本一份。
（3）工廠登記證影本一份。
（4）各種專門技術人員受訓結業證書影本各一份。
（5）食品 GMP 工廠通則及申請認證產品有關專則所規定之各類標
準書。
2 推行會報於受理申請案件後，應於一週內依產品類別轉請適當之
執行機構辦理資料審查。
3 申請食品 GMP 認證時，應註明整廠整線認證或部分產品認證，
惟申請整廠整線認證者，其廠內全部產品均應申請認證，但接受
委託加工生產之產品不在此限。
（二）資料審查
1 執行機構應於申請案收文日起二星期內審查完畢，並將資料審查
結果通知申請廠商，副本抄送推行會報。
2 資料審查未通過者，執行機構應以書面通知申請廠商補正。
3 資料審查通過者，由執行機構報請推行會報辦理現場評核。
（三）現場評核
1 現場評核作業由推行會報「現場評核小組」執行，該小組由下列
人員組成。
（1）領隊：經濟部食品 GMP 推行會報執行秘書 一人
（2）領隊：執行機構食品 GMP 工作小組負責人 一人
（3）成員：經濟部工業局代表 一人
（4）成員：行政院衛生署食品衛生處代表 一人
（5）成員：行政院農業委員會農糧處代表 一人
（6）成員：經濟部商品檢驗局代表 一人
（7）成員：經濟部中央標準局代表 一人
（8）成員：執行機構食品 GMP 工作小組代表 一人
（9）成員：相關學者專家（視需要） 一至四人
2 執行方法。
（1）現場評核作業時間：原則上每廠安排一天。
（2）現場評核執行步驟如下頁：
┌─┬───┬─────┬──────────────┐
│順│使用時│ 工作項目 │內 容│
│序│間(分)│ │ │
├─┼───┼─────┼──────────────┤
│ 1│ 10 │公司致歡迎│由公司負責人致詞並介紹工廠主│
│ │ │詞 │要幹部。 │
├─┼───┼─────┼──────────────┤
│ 2│ 10 │評核小組致│由領隊致詞並介紹評核委員。 │
│ │ │詞 │ │
├─┼───┼─────┼──────────────┤
│ 3│ 10 │工廠概況說│由公司負責人說明公司營運概況│
│ │ │明 │。 │
├─┼───┼─────┼──────────────┤
│ 4│ 30 │加工流程及│由公司生產部門主管簡要說明各│
│ │ │廠房配置說│類產品加工製造流程及廠房機器│
│ │ │明 │設備平面配置圖。 │
├─┼───┼─────┼──────────────┤
│ 5│ 30 │GMP 實施現│由公司各部門主管說明實施 GMP│
│ │ │況說明 │之措施與執行狀況。 │
├─┼───┼─────┼──────────────┤
│ 6│ 60 │資料評審 │評審廠方與 GMP 有關之書面作│
│ │ │ │業程序、標準、生產報表及記錄│
│ │ │ │報告等書面資料。 │
├─┼───┼─────┼──────────────┤
│ 7│ 90 │現場評審 │由公司各部門主管陪同評核委員│
│ │ │ │，赴現場評審 GMP 之實際執行│
│ │ │ │狀況。 │
├─┼───┼─────┼──────────────┤
│ 8│ 60 │內部討論 │由現場評核小組領隊主持內部討│
│ │ │ │論，並請廠方人員暫時迴避。 │
├─┼───┼─────┼──────────────┤
│ 9│ 10 │評核總結 │由現場評核小組領隊口頭報告評│
│ │ │ │核結果。 │
├─┼───┼─────┼──────────────┤
│10│ 5 │結果確認 │由公司負責人確認缺點記錄表及│
│ │ │ │現場評核表內容並予簽章。 │
└─┴───┴─────┴──────────────┘
（3）食品 GMP 現場評核之評審結果彙總程序如下：
a 現場評核小組於「資料評審」及「現場評審」後，由領隊召
開小組內部討論會議，討論評審結果並請廠方人員迴避。
b 先就各委員所提缺點事實逐項討論，並列入「現場評核缺點
記錄表」，討論時委員間如有異議，得由領隊發動無記名投
票表決。
c 「現場評核缺點記錄表」經確定後，再針對各項缺點事實遂
項討論現場評核表之缺點扣分項目，討論時委員間如有異議
，得由領隊發動無記名投票表決。
d 統計現場評核表之缺點扣分項目，判定現場評核之評審結果
。
（4）現場評核結束後，由推行會報行文告知評核結果，並副知執行
機構。
（5）現場評核通過者，當天由執行機構進行產品抽樣。
（6）現場評核未通過者，申請廠商可於改善後，隨時申請複核。
（7）複核仍未通過者，申請廠商於通知改善文到日起三個月後，始
可重新提出申請，且須另案由資料審查重新辦理。
（四）產品檢驗
1 產品抽樣由執行機構人員在工廠抽樣。
2 抽樣檢驗未通過者，由執行機構以書面通知改善，申請者應於文
到三個月後始可申請複驗，惟複驗以一次為限。
3 複驗未通過者，於申請案駁回通知文到六個月後始可重新申請，
且應由資料審查重新辦理。
4 產品之抽樣與檢驗費用依執行機構之既定收費標準由執行機構酌
收工本費。
5 取樣數量。
以申請認證產品每單位包裝淨重為依據：
二００公克以下者抽一０袋（盒），二０一至五００公克者抽七
袋（盒），超過五００公克者抽五袋（盒）。
6 新增產品
（1）申請新增產品認證事宜，應備齊相關資料報請執行機構辦理資
料審查及產品檢驗。
（2）如係整廠整線之認證廠商，其新增產品得先標印食品 GMP 認
證標誌先行上市，並應於產製一個月內備齊相關資料報請執行
機構辦理資料審查及產品檢驗。
7 產品檢驗項目
（1）現行法定產品衛生標準有規定之項目得全部檢驗。
（2）申請工廠廠內成品規格之一般商品品質項目得隨機抽驗部份項
目。
（五）認定
申請食品 GMP 認證者，通過現場評核及產品檢驗後，由執行機構
報請推行會報核定。
（六）簽約
1 申請食品 GMP 認證者，應於接到簽約通知函一個月內與執行機
構辦理簽約手續。簽約後由執行機構逐案報請推行會報備查。
2 申請食品 GMP 認證者，應於簽約前將認證產品之外包裝標示樣
稿送請執行機構核備。
3 申請新增產品認證，應於產品檢驗合格並與執行機構完成簽約後
，由執行機構逐案報請推行會報備查。
（七）授證
推行會報於前項已簽約案彙集達適當件數時，不定期逐批舉行授證
典禮頒發「申請食品 GMP 認證書」。
（八）追蹤管理
食品 GMP 認證工廠應於簽約日起，依據「食品 GMP 認證制度追
蹤管理要點」接受執行機構追蹤查驗。食品 GMP 認證工廠經長期
追蹤查驗結果，表現績優者，得由執行機構根據該要點規定給予酌
減抽查頻度之鼓勵。
附件二：
食品 GMP 認證制度查驗評定基準
一 現場評核
（一）應符合現行食品有關法令、食品工廠 GMP 通則及有關之專則規定
。
（二）現場評核缺點分為次要缺點、主要缺點及嚴重缺點三種。三項次要
缺點相當於一項主要缺點，三項主要缺點相當於一項嚴重缺點。缺
點合計相當於一項嚴重缺點者視為未通過現場評核。
二 產品檢驗
（一）應符合現行該類產品法定衛生標準。
（二）應符合申請工廠之廠內成品規格。
|
六、申請食品 GMP認證者，於通過查驗（包括現場評核及產品檢驗）後，
由執行機構報請推行會報認定。而申請者應於接到認定通知一個月內
與執行機構簽訂「食品 GMP認證合約書」（以下簡稱合約書，如附件
三）並獲授認證標誌使用權。簽約後由執行機構逐案提報推行會報。
推行會報於彙集適當件數後，逐批舉行授證典禮頒發「食品 GMP認證
書」（如附件四）。申請若於第一個月內未與執行機構簽約者，視同
自動放棄，由執行機構報請推行會報取消其認證資格。
附件三：
食品 GMP 認證書合約書
（以下簡稱甲方）經「經濟部食品 GMP 推行會報」（以下簡稱推行會報
）授權，認定（以下簡稱乙方）為食品 GMP 認證工廠，經雙方同意簽訂
本合約書，其條款如下：
一 產品類別：
認證產品名稱：
認證產品編號：
二 本合約有效期間，自 年 月 日起至 年 月 日止，期滿自動終
止，如雙方有意續約應另行簽訂之。
三 甲方於合約有效期間內，授權乙方使用食品 GMP 認證標誌（以下簡
稱本標誌），並應協助乙方從事改善製造與管理技術。
四 乙方於獲得甲方授權使用本標誌，應確實遵守推行會報所訂定之「食
品 GMP 認證制度實施規章」（以下簡稱本規章）及所附訂之各項規
定。
五 乙方同意隨時接受甲方及推行會報之查驗，不得以任何理由拒絕。甲
方如發現乙方有不符本規章之各項規定，經甲方以書面通知限期改善
無效時，甲方得即時終止本合約並取消乙方之食品 GMP 認證資格及
繼續使用本標誌之權利。
六 乙方保證除第一條所列產品項目外，其他非 GMP 認證產品之包裝不
得使用或模仿本標誌，且乙方之商業廣告如有引用 GMP 圖文時，應
以已認證產品之產品廣告為限，不得以取得本標誌作為其他非 GMP
認證產品宣傳廣告及促銷之用。
七 乙方使用本標誌之產品，於處理顧客抱怨事件時，得視需要請求甲方
協力調解，惟乙方如因產品不良或其他因素，而損害消費者健康或權
益時，應由乙方自負法律責任。
八 甲方於執行食品 GMP 認證工廠之產品追蹤抽驗時，所需檢驗分析費
用應由乙方依甲方既定收費標準付費。
九 本合約有效期間內，乙方如有違約行為時，甲方得取消乙方使用本標
誌之權利，乙方絕無異議，並放棄一切抗辯權。
一０ 乙方經甲方取消食品 GMP 認證資格及本標誌使用權後，乙方應自
通知文到日起三十日內，向甲方繳回本合約書及食品 GMP 認證書
，逾期甲方得追繳之或報請推行會報公告註銷。
一一 乙方同意如因違反本合約或本規章各有關規定而損害推行會報或甲
方之權益時，乙方願負完全賠償責任。
一二 乙方於通過認證並簽訂本合約書後，應儘速於認證產品上標印註有
認證產品編號之本標誌，並應積極配合推行會報及其執行機構所辦
理之食品 GMP 有關規範研擬、技術研討、訓練講習及推廣宣導等
活動。
一三 乙方於通過認證並簽訂本合約書後，應於頒發或換發食品 GMP 認
證書前，加入中國食品 GMP 發展協會為團體會員。
一四 乙方之同一 GMP 認證工廠增設或搬遷生產線生產同一認證產品時
，仍須申請現場評核。
一五 乙方之 GMP 認證工廠如有停工半年以上者，須事前向甲方報備，
復工時亦應事先通知甲方查驗合格後始可正式量產。
一六 乙方同一 GMP 認證工廠生產之非 GMP 認證產品，如有違反法定
衛生標準者，其製程及產品亦應列入甲方追蹤查驗對象，情況嚴重
者，乙方之同一 GMP 認證工廠全廠應負連帶責任，必要時取消該
廠認證資格。
一七 本合約書經雙方喜悅訂立，雙方並應確實遵守，各無反悔或異議。
一八 本合約書壹式貳份，由雙方各執壹份為憑。
立合約書人
甲方：
負責人： （簽章）
地 址：
電 話：
乙方：
負責人： （簽章）
地 址：
電 話：
中 華 民 國 年 月 日
|
七、認證標誌之圖樣、規格與印刷方式應符合『食品 GMP認證標誌使用管
理要點』（如附件五）。
附件五：
食品 GMP 認證標誌使用管理要點
一 食品良好作業規範（GMP ）認證標誌（以下簡稱本標誌）之涵義本標
誌圖樣代表意義如下：
ＯＫ手勢：代表對產品之安全衛生『安心』。
笑顏：代表對產品之品質『滿意』。
二 本標誌圖樣
（一）中文圖樣
於中華民國境內使用標誌者，應採用中文圖樣（如圖一）。
（二）英文圖樣
於中華民國境外得使用本標誌之英文圖樣（如圖二）。
三 本標誌規格
本標誌規格如圖三，其細郭狸格說明如下：
（一）外圍部份：
以Ｘ軸、Ｙ軸之交叉點Ｏ，為本標誌之圓心，半徑各取七十二mm、
六十六mm，畫圓，即得外圍部份（如圖三粗線部份）。
（二）眼睛部份：
以Ｙ軸上之Ｓ點為準，在其左右方二十二mm處，各取Ａ、Ａ為兩眼
之圓心，半徑皆為十二mm，畫圓；另以Ｙ軸上之Ｐ點為準，在其左
右方十九mm處，各取Ｂ、Ｂ為圓心，畫圓，與上所畫眼睛之圓交接
，即求得眼睛部份（如圖三組組部份）。
（三）嘴部份：
以Ｙ軸上之Ｓ點為圓心，各取半徑三十二mm、四十mm，畫圓；另以
Ｙ軸上之Ｐ點為準，在其左右方二十七mm處，各取Ｃ、Ｃ，為兩嘴
角之圓心，半徑皆為九mm，畫圓，與上所畫之兩圓交接，即為嘴之
部份（如圖三粗線部份）。
（四）手部份：
1 手掌部份－以Ｙ軸上之Ｖ點為準，在其右方三十二mm處，取Ｕ點
為整個手掌之圓心，並取半徑二十五mm、二十八mm，畫圓（此兩
半徑之距離三mm為手掌與上方手指之間隔）再以Ｕ點、Ｕ線為準
，取十五度角得Ｃ線，並在Ｃ線上取Ｔ點為圓心，半徑九mm，畫
圓，即得手掌中空部份（如圖三粗線部份）。
2 手掌中之指頭部份－定Ｃ線為兩手指之交點，並以Ｕ點為圓心，
十六mm為半徑，畫弧，求得兩指頭之圓的中心位置，再由半徑七
mm，定出圓心Ｄ、Ｄ，畫圓，手掌部份至此完成（如圖三粗線部
份）。
3 手掌上方之指頭部份－以Ｙ軸上之Ｒ點為準，在其右方五十三mm
處，取Ｅ點為圓心，以半徑十mm、七mm，畫圓，另以Ｙ軸上之Ｑ
點為準，在其右方六十四mm處，取Ｅ點為圓心，以半徑十mm、七
mm，畫圓，再Ｙ軸上之Ｏ點為圓心，取半徑四十八mm、五十四mm
、五十八mm，畫弧，與其上之兩圓交接，並與手掌結合，即完成
手部份（如圖三粗線部份）。
（五）注意：為便於說明，圖三之認證標誌規格圖特採用垂直對稱方式繪
製。惟於實際運用時，整個標誌需要逆轉傾斜十二度，亦即將Ｂ線
部份逆轉十二度至Ａ線位置，以符合本標誌設計精神（請參照圖三
之Ａ線及Ｂ線）。
四 本標誌印刷方式
（一）獲准使用本標誌之產品，應於每一單位包裝上之明顯位置明確印刷
本標誌乙個，使消費者易於辨識。
（二）本標誌之印制格式如下：
1 圖樣圖形應按本標誌之規格規定印刷，顏色原則上應與圖一之圖
例一致，外圓為藍色（色度為 C100 ），中圓為黃色（色度為
Y100），ＯＫ手勢、笑顏及字樣為紅色（色度為 Y100+M100）。
惟情況特殊無法按照規定印刷者，得由廠商自行配合產品包裝採
單色印刷，事後再報請執行機構備查。
2 本標誌之印刷尺寸大小及中文圖樣（如圖一）之下擺文字是否印
制，得由使用者視需要自行決定。
|
八、獲准使用認證標誌之食品 GMP認證工廠，須遵守下列規定：
（一）獲准使用認證標誌之食品 GMP認證工廠須符合現行食品有關法令
、食品工廠GMP通則及有關專則規定。
（二）自簽約日起，食品GMP認證工廠應依據「食品GMP認證制度追蹤管
理要點」（如附件六）接受追蹤查驗，食品 GMP認證工廠應密切
配合作業。
（三）前項追蹤查驗作業，如發現有異常情形者，由執行機構通知食品
GMP 認證工廠限期改善。
（四）通過認證之工廠或產品，於一年內累計年度缺點達三次者，取消
該工廠或產品之食品 GMP認證字號及認證標誌使用權，並依合約
書規定辦理。
附件六：
食品 GMP 追蹤管理要點
一 為順利執行食品 GMP 認證工廠之追蹤管理，依據食品 GMP 認證制
度實施規章第八條之（二）訂定本要點。
二 食品 GMP 認證工廠必須接受追蹤查驗（包括現場追蹤評核及產品追
蹤抽驗），追蹤查驗頻率視產品類別及執行績效區分為下列三類晉級
流程，各類追蹤管理之流程視其執行績效區分為四級，依圖一及附表
執行之，惟各類產品之適用類別尚未歸類者，由執行機構依產品特性
分類後，報請推行會報召集單位核備。
（一）第一類：適用於較需加強管理之產品，如即食餐食、食用冰品、冷
藏調理食品、特殊營養食品、液態乳品（含鮮乳、煉乳、調味乳、
發酵乳、合成乳等）、高水份豆類加工食品（含豆腐、豆花、豆奶
等）、高水份烘培食品（含麵包、中西點等）、高水份麵條、粉條
類（含生麵條、熟麵條、粿條、碗粿等）等、低酸性及酸化罐頭食
品（含無菌包裝及殺菌袋裝等）礦泉水及包裝飲用水等。
（二）第二類：適用於次需加強管理之產品，如冷凍食品、低水分豆類加
工食品、水產加工食品、肉類加工食品、醃漬蔬果、固態乳品（含
乾酪、乳酪、奶油、奶粉等）低水分麵條粉條類（含速食麵、乾麵
條、米粉絲等）、低水分烘焙食品（含餅乾、海苔片、膨鬆烘焙食
品等）及果凍等。
（三）第三類：適用於一般正常管理之產品，如飲料、食用油脂、脫水食
品、茶葉、調味品（含味精、醬油、調味醬、食用醋等）、麵粉、
精製糖、澱粉糖類、糖果（果凍除外）及非低酸性罐頭食品等。
三 第一類認證產品其追蹤抽驗之產品項數為各廠總認證產品的五分之一
，其他兩類之抽驗量為十分之一，且每項產品之分析項目以抽選五項
為原則。
四 認證產品追蹤抽驗結果，如有異常情況，其處理流程如圖二。
五 執行機構應派員會同推行會報召集單位執行追蹤查驗之外部稽核（認
證制度之稽核）作業。
（一）一級稽核：每半年一次，由推行會報召集單位與執行機構之相關主
管執行。
（二）二級稽核：每個月一次，由推行會報召集單位與執行機構之相關人
員執行。
六 食品 GMP 執行機構於執行追蹤管理時，應逐案副知食品 GMP 推行
會報召集單位，惟有關取消工廠或產品認證字號等重大決策時，應報
請該會報召集單位核備。
七 食品 GMP 執行機構於執行追蹤管理時，如遇認證工廠因業務關係未
開工生產，該認證工廠應通知或行文執行機構預告下次之開工時間以
利追蹤查驗。如執行機構再赴該廠查驗時，遇連續兩次停工者，即登
錄工廠年度缺點一次；如有永久停工，且無法連繫者，得由執行機構
報請推行會報取消該認證工廠之認證資格。
八 食品 GMP 執行機構對於預告停工六個月以上之認證工廠，應於預告
期滿前函請認證工廠提出復工計畫，並應於停工期間赴廠確認。
認證工廠於報備停工期間，未報備復工而逕行復工者，經查證屬實，
登錄該認證工廠年度缺點一次。
認證工廠於報備停工期滿仍未復工，並於期滿後一個月內仍未申請展
延停工者，由執行機構報請推行會報取消該認證工廠之認證資格。
九 認證工廠之自主檢驗能力經國家檢驗單位認證合格或執行機構評鑑合
格後，得以該認證工廠之檢驗結果取代追蹤評核之檢驗，惟自主檢驗
結果應妥為保存以利執行構追蹤。
一０ 有關食品 GMP 認證工廠之晉級查驗規定如下：
（一）晉升優級之工廠，應由執行機構會同推行會報召集單位赴廠查驗
。
（二）晉升良級之工廠，應由執行機構相關主管會同查驗人赴廠查驗。
一一 認證工廠之年度缺點累計達三次以上者，應由執行機構報請推行會
報取消該認證工廠之認證資格，並解除該廠所有 GMP 認證合約書
。
一二 認證產品之年度缺點累計達三次以上者，應取消該產品之認證，如
為整廠整線認證之工廠，其認證產品之年度缺點整廠累計達三次以
上者，應由執行機構報請推行會報取消該認證工廠之認證資格，並
解除該廠所 GMP 認證合約書。
一三 如經檢舉或發現食品 GMP 認證產品在非該產品認證工廠（或生產
線）產製者，經查證屬實，應由執行機構報請推行會報取消該認證
工廠之認證資格。
一四 如經消費者或相關單位檢舉或發現食品 GMP 認證工廠之認證產品
有異常情事，經食品 GMP 推行會報委請執行機構查證，認定為認
證工廠之缺失者，依本要點第四條規定辦理。
一五 認證工廠如有違反合約書之規定者，執行機構得報請推行會報予以
解約。
一六 本要點由推行會報召集單位發布後實施，修正時亦同。
圖一：食品 GMP 認證工廠追蹤管理流程圖
┌─────────────┐ ┌──────┐
│取消認證 │ │ 認證工廠 │
│（當年度認證工廠之年度缺點│ └──┬───┘
│ 累計滿三次者） │連續二次( │
└─────────────┘計二個月)追│追
↑追蹤評核缺點合計 蹤評核，每 │蹤
│達 6個次要缺點者 次缺點合計 │查
│即登錄工廠年度缺 均在5 個次 │驗
│ 點一次 要缺點以下 │
│ 者。 │
┌────┴────────┐ │
│ 加嚴追蹤 │───→┐ │
└─────────────┘ │ │
↑ ↑ ↑追蹤評核缺點合計在 6個次要│ │
│ │ │缺點以上者或產品追蹤查驗結│ │
│ │ │果異常者 │ │
│ │ │ ↓ ↓
│ │ └─←────┌──────────┐
│ │ ┌─────→│ 普級追蹤 │←──────┐
│ │ │ └──────────┘ │
│ │ ↑ │ 連續三次追蹤評核，每 │
│ │ │ │ 次缺點合計均在次要缺 │
│ │ │ │ 點 3個以下者 │
│ │ │ ↓ │
│ │ │ ┌──────────┐ ↑
│ │ │ ┌───→│ 良級追蹤 │ │
│ │ │ │ └──────────┘ │
│ │ │ │追蹤評核缺點合計在 6個│ 任何一次追縱評核合計 │
│ │ │ │次要缺點以上者或產品追│ 次要缺點 4個以上者 │
│ │ │ │蹤查驗結果異常者 ↓ │
│ │ │ │ ╱╲ │
│ └─┼─┼←──────── ╱ ╲ ─────→───┘
│ │ │ ＼ ／
│ │ │ ＼／ 連續三次追蹤評核，每
│ │ │ │ 次缺點合計均在次要缺
│ │ │ │ 點 2個以下，且每次缺
│ │ │ │ 點均已改善者
│ │ │ ↓
│ │ │ ┌──────────┐
│ │ │ │ 優級追蹤 │←──────┐
│ │ │ └──────────┘ ↑
│ │ │ │ 每次追蹤評核，缺點合 │
│ │ │ │ 計在 2個次要缺點以下 │
│ │ │ │ ，且每次缺點均已改善 │
│ │ │追蹤評核缺點達 3個次要↓ 者 │
│ │ │缺點者 ╱╲ │
│ │ └──←────── ╱ ╲ ─────→───┘
│ │ ＼ ／
│ │ ＼／
│ │ 追蹤評核缺點合計達 4個 │
│ │ 次要缺點以上者 │
│ │ ↓
│ │ ╱╲
│ └────←────── ╱ ╲
│ 追蹤評核缺點合計在 6個 ＼ ／
│ 次要缺點以上者或產品追蹤 ＼／
│ 查驗結果異常者 ↓
└─←───────────────┘
圖二：食品 GMP 認證產品追蹤抽驗結果異常處理流程圖
┌───────────┐
│ 產品追蹤抽驗結果異常 │
└───────────┘
↓
┌────┐
│異常分析│
└────┘
↓
┌────┐
│ 確認 │
└────┘
↓
┌───────┬────────────┐
↓ ↓ ↓
┌─────┐ ┌────┐ ┌────┐
│屬合理不良│ │輕微異常│ │嚴重異常│
│率者由廠商│ └──┬─┘ └──┬─┘
│ 自行處理 │ │ ↓
└─────┘ ↓ ┌──────────────┐
┌─────┐ │登錄該廠及該產品年度缺點各一│
│登錄該產品│ │次，並行文工廠，請其中止該項│
│年度缺點一│ │產品之生產，必要時，請其回收│
│次 │ │該批異常產品，並嚴密觀察，防│
└──┬──┘ │止該項產品繼續生產出售 │
│ └──────────────┘
│ ↓
│ ┌─────┬────┐
│ │ │ │
↓ ↓ ↓ ↓
┌─────┐┌─────┐┌───┐┌───┐
│行文至工廠││工廠永久停││工廠未││工廠於│
│限期二個月││止生產該項││查明原││查明原│
│內提改善報││產品 ││因及進││因及改│
│告書 │└─────┘│行改善││善後，│
└──┬──┘ ↓ │仍繼續││應研提│
│ ┌─────┐│產製該││改善報│
│ │由工廠報請││項異常││告書，│
↓ │執行機構取││產品 ││並經執│
┌─────┐│消產口認證│└┬──┘│行機構│
│產品再檢驗││字號 │ │ │確認為│
└──┬──┘└─────┘ │ │無誤者│
┌───┴────┐ │ └───┘
↓ ↓ │ │
┌─────┐ ┌─────┐ │ │
│不符合規格│ │符合規格 │ │ │
└──┬──┘ └──┬──┘ │ │
↓ ↓ ↓ ↓
┌─────┐ ┌─────┐ ┌─────┐ ┌───┐
│取消該產品│ │該廠得繼續│ │1.報請主管│ │該廠得│
│認證字號，│ │使用該產品│ │ 機關議處│ │繼續生│
│登錄該廠年│ │認證字號 │ │2.即時解除│ │產並使│
│度缺點一次│ └─────┘ │ 該廠所有│ │用該認│
│，並繼續監│ │ GMP 認│ │證字號│
│視該產品品│ │ 證合約書│ └───┘
│質改善情況│ └─────┘
└─────┘ ↓
↓ ┌─────┐
┌─────┐ │該廠於一年│
│該產品於 6│ │內不得重新│
│個月後方可│ │ 申請食品 │
│重新申新認│ │ GMP 認證 │
│證。 │ └─────┘
└─────┘
表：
認證之類別與追蹤查驗之頻率
┌────┬───────┬───────┬───────┐
│等 類別│ 第 一 類 │ 第 二 類 │ 第 三 類 │
│級 │ │ │ │
├────┼───────┼───────┼───────┤
│加嚴追蹤│每個月一次以上│每個月一次以上│每個月一次以上│
├────┼───────┼───────┼───────┤
│普級追蹤│每兩個月一次 │每三個月一次 │每四個月一次 │
├────┼───────┼───────┼───────┤
│良級追蹤│每四個月一次 │每六個月一次 │每八個月一次 │
├────┼───────┼───────┼───────┤
│優級追蹤│每六個月一次 │每九個月一次 │每十二個月一次│
└────┴───────┴───────┴───────┘
|
九、獲證使用認證標誌之食品 GMP 認證工廠違反本規章第八條之規定時
，由執行機構通知限期改善，逾期未改善者，由執行機構報請推行會
報取消食品 GMP 認證工廠之認證資格及認證標誌之使用權，並依合
約書規定辦理。
|
十、獲證使用認證標誌之食品GMP認證工廠，經取消食品GMP認證工廠或產
品資格及認證標誌之使用權者，於取消通知文到日起六個月內，不得
以被取消認證資格之產品，再申請參加本制度。
|
十一、工廠經執行機構報請推行會報取消認證工廠之認證資格及認證標誌
使用權後，仍繼續用時，應由執行機構確認再報請推行會報透過大
眾傳播媒體公佈廠商名稱外，並由推行會報函請相關主管機關依法
辦理。
|
十二、執行機構為執行有關規範、查驗技術及推廣宣導等業務，得依業務
性質邀聘有關學者、專家組成專案小組協助研議，其人選應報請推
行會報同意後洽聘之。
|
十三、執行機構為執行本制度之委託業務，應於接受委託後，聘用專任人
員組成「食品GMP工作小組」積極推展業務。
|
十四、本制度處理廠商文件資料應遵守下列原則：
（一）廠商檢送執行機構之文件資料內容，如有保密必要時，得不必
檢附或予以塗銷，但於接受現場評核時，應准許評核人員只在
現場查閱。
（二）本制度執行機構應依據「食品 GMP認證制度資料保密處理要點
」（如附件七），督導有關人員確實執行，以防止洩漏業者產
業機密。
（三）本制度赴廠輔導或評核有關人員，未經廠商許可不得擅自影印
或抄錄廠商任何文件或資料。
附件七：
食品 GMP 認證制度資料保密處理要點
一 為防止食品 GMP 認證制度執行機構（簡稱執行機構）有關人員未妥
善保密處理食品廠商所提供 GMP 有關資料，以確保廠商權益，依據
食品 GMP 認證制度實施規章訂定本處理要點。
二 凡食品廠商所提供 GMP 有關資料，均應以密件處理。該文件之保密
工作應由執行機構食品 GMP 工作小組成員負責執行，並由該小組負
責人負責管理，食品 GMP 推行會報（簡稱推行會報）召集單位負責
監督考核。
三 執行機構對食品廠商 GMP 資料（簡稱資料）之保密處理應採取下列
措施：
（一）資料應設置專用箱櫃儲存並上鎖。
（二）資料應依性質指派專人管理。
（三）應設置「食品廠商 GMP 資料取用記錄簿」，無論任何人使用時均
應登記。
（四）非食品 GMP 工作小組有關人員，須經食品 GMP 工作小組負責人
簽署同意，方得借閱資料。
（五）資料不得複製或隨意描繪，且應在資料箱櫃存放房間閱覽。
（六）資料取用後，須於當天歸還並存入專用箱櫃。
四 獎懲規章：
（一）凡保密工作執行績效良好者，得酌予獎勵，並列入年度考績參考。
（二）凡洩漏資料內容，除應負有關刑責及民事賠償外並予以解聘，執行
機構之監督人員並應依有關規定議處。
五 本要點由推行會報召集單位發布後實施，修訂時亦同。
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十五、本規章自發布日起實施之。
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