1.適用範圍：本技術規範適用於應受檢定檢查之量測人體體溫之接觸式電
  子式體溫計（以下簡稱體溫計），且係具有讀出最大值裝置者。但不適
  用於量測皮膚溫度之體溫計。

2.定義：讀出最大值裝置：指該裝置能顯示在一次量測過程中，所量測溫
  度之最大讀值，且此最大讀值係體溫計達穩定狀態或預測之最高溫度值
  。

3.構造
3.1 體溫計應標示製造廠商之名稱或標記。
3.2 體溫計之計量單位為攝氏溫度，其代號為「℃」。
3.3 體溫計之最小分度值應等於或小於 0.1℃。
3.4 體溫計之量測範圍至少必須涵蓋35.5℃～42.0℃，且該範圍必須是連
    續的。但婦女基礎體溫計量測範圍可為35.5℃～38.0℃。
3.5 體溫計之顯示字幕不得缺劃或斷損。

4.檢定、檢查與公差
4.1 檢定、檢查設備：
   (1)參考溫度計（ Reference thermometer）：量測範圍至少必須涵蓋
      35℃至42℃及擴充不確定度不超過0.03 ℃（擴充係數 k＝2），並
      須提出驗證設備之系統具追溯性驗證證明。
   (2)參考水槽（ Reference water bath）：必須使用容積至少1公升之
      攪拌水槽建立參考溫度，作為溫度量測範圍內之測試之用。在規定
      溫度範圍內，該水槽工作區域之穩定性必須能控制小於 ±0.02 ℃
      ，且溫度梯度能控制小於 ±0.01 ℃。該溫度梯度必須適用在已置
      入溫度感測裝置的水槽之所有狀況和方法。
4.2 在環境溫度 23 ℃ ± 5 ℃、相對溼度50％±20％之參考環境條件下
    ，體溫計之器差檢定檢查，應檢測35.5℃、37℃、41℃ 3點。但婦女
    基礎體溫計得僅檢測35.5℃、37℃ 2點。
4.3 體溫計之檢定公差為±0.1℃。
4.4 體溫計之檢查公差與檢定公差同。
4.5 體溫計得實施抽樣檢定，採連續型抽樣，相同型號體溫計在不同批次
    連續累計 1,000台經全數檢定合格後，下一批次起得依申請檢定數量
    抽樣十分之一，如全數合格則申請檢定數量全數判定合格。實施抽樣
    檢定時任一體溫計發生檢定器差不合格時，該批次立即恢復全數檢定
    ；直至連續累計至 1,000台全數檢定合格後，下一批次始得再次實施
    抽樣檢定。
4.6 實施抽樣檢定前，申請人應提供衛生福利部醫療器材許可證及該批體
    溫計品質管制紀錄。

5.檢定合格印證：體溫計之檢定合格印證位置在本體明顯處。