一、填送醫療器材查驗登記申請書（正副本）二份。
二、仿單、標籤粘貼表（須裝訂原仿單及中文譯稿）二份。
三、證照粘貼表（粘貼藥商許可執照影本及出產國製售證明等）一份。
四、切結書（切結品名、商標仿單、圓形、製造方法等，重複、類似或其
    他糾紛情事之具結）一份。（以上之書表請於本署服務臺購用）。
五、申請輸入廠商須具備醫療器材販賣業資格，並有輸入營業項目之藥商
    許可執照。
六、須檢附出產國最高衛生機構出具之製售證明正本，其內容包括製造廠
    名稱、廠址、器材名稱、規格（Mod-el或Type）、型態（或效能）並
    其製造情形及准在其本國販賣實況，再經我國駐該地區之領事或商務
    代表簽證，該項簽證自簽發之日起，有效期限一年，逾期無效。
    （註：產製國最高衛生單位未予列管者得由該當地衛生機關出具製售
    證明書憑核）
七、原廠商委託授權登記書正本，須指明所委託或授權登記之公司名稱及
    地址、器材名稱、規格、型態等，再經我國駐該地區之領事或商務代
    表簽證，該簽證亦自簽發之日起，有效期限一年，逾期無效（原製造
    廠如無直接販賣而委由總經銷商販賣者須檢附原廠之授權書，再由總
    經銷商出具委託書辦理）。
八、申請輸入之器材如係本署公告應辦理查驗登記之醫療器材種類表列管
    項目者，無論該器材之作用，性質以及名稱是否與本署列管者相同，
    均應予以列管。
九、醫療器材申請查驗登記時須檢附樣品一件，但如構造複雜體積笨重或
    特殊原因，得經核准之圖樣照片及仿單說明書代之。
十、審查費，新臺幣肆佰元（有調整時依調整標準繳納）
    。
十一、仿單（Ｃatalog）說明書、包裝、標籤，須備二份（經核准後領證
    時再檢送五份）。仿單刊載應以出產國證明之廠名、廠址為準（經授
    權給總經銷者得刊該商名稱及地址）。
十二、原廠品質管制記錄表須具備二份，即器材之成品檢驗規格與方法及
    檢驗成績書（如列管醫療器材種類表第十、十一、十三、十六、十七
    、二十六、二十七類器材者須具有長度大小等物理檢驗規格及化學檢
    驗規格與方法，又第二十六、二十七類器材者須附其成品平面設計圖
    並註尺寸）。
十三、列管醫療器材各項之新產品及列管表中第三、十七、十八、十九、
    二十一、二十二、二十三、二十六等類醫療器材均須具備臨床實驗報
    告書二份。
十四、列管醫療器材各項之新產品及列管表中第三、十七、十八、十九、
    二十一、二十二、二十三等類醫療器材均須具備效果理論報告書二份
    。
十五、列管醫療器材表內之電氣類均須具備電氣配製圖二份。
十六、電氣絕緣耐力試驗成績書二份（列管醫療器材表內之電氣類均須具
    備）。
十七、安全裝置之操作試驗成績報告書二份（列管醫療器材表內之電氣類
    均須具備）。
    （以上十六、十七項須由產製國公立檢驗機構出具，並須經我國駐該
    國領事館或商務代表簽證）。
十八、自動溫度及精密測度調節器材（裝置）應檢附操作試驗成績報告書
    二份。
十九、發生游離輻射線器材之輻射線防護安全資料二份（列管醫療器材表
    第二十四、二十五類之發生游離輻射器材均須具備，並檢附其檢驗成
    績書）。
二十、列管醫療器材種類表第三類心律調整器須標示有效期間。
二十一、列管醫療器材，凡經消毒包裝者（如第六、十、十一、十三、十
    六類）須標示製造日期、安全保存期限（由各廠自行訂定）及滅菌方
    法，在包裝上應加註以下注意事項：
  一、運送及儲藏過程中須防止包裝損壞。
  二、露天存放須避免強光照射及污染。
  三、應預防害蟲之侵襲。
  四、須防止潮濕、高熱、有害輻射及化學嗅氣等之侵害。
二十二、列管醫療器材種類表第二十七類者須載明左列事項：
  一、有無加工防止脫落（如有者須填明其加工內容）。
  二、有無加潤滑劑（如有者須載明其成份名稱、分量）。
  三、有無著色（如有者須填明色別及著色劑名稱）。
二十三、同廠產製之同器材、即品名、功用相同，而規格或型式不同者，
    原廠分別授權予不同之藥商代理經銷時，亦准予辦理查驗登記。
二十四、如同一器材有數量不同規格（Ｍodel或Ｔype ）
    者或附件、配件，於辦理查驗登記時須將各有關規格及其附件、配件
    填入規格欄及附件欄內並須各檢附其仿單各二份，如列管表第二十四
    、二十五類者須檢附三份。
二十五、以上規定事項如有變更或未盡事宜者隨時公告通知。