壹、適用範圍
    行政院衛生署食品藥物管理局（以下簡稱本局）受理申請食品藥物化
    粧品實驗室認證之作業，依本程序辦理。

貳、認證依據
    本實驗室認證作業依 ISO/IEC 17011及 ISO 19011之規範辦理，
    並評鑑實驗室對 ISO/IEC 17025及相關規定之符合性。

參、認證程序
    申請實驗室提出申請後，由本局依本認證程序進行認證作業，申請暨
    認證作業相關文件包括：實驗室認證申請說明書（附件一）、實驗室
    認證申請書（附件二）、實驗室認證資訊表（附件三）、文件審查意
    見表（附件四）、現場評鑑報告（附件五）、現場實作紀錄表（附件
    六）、不符合事項紀錄表（附件七）、評鑑小組認證建議表（附件八
    ）、現場評鑑查檢表－管理要求（附件九）、現場評鑑查檢表－技術
    要求（附件十）、現場複評報告（附件十一）、評鑑總結報告（附件
    十二）、監督評鑑／查訪紀錄（附件十三）、評審員同意書（附件十
    四）、評審員考核表（附件十五）等。認證程序之各步驟說明如下：
一、申請
    申請實驗室備妥所需相關文件，並確認符合以下事項後向本局提出申
    請。
  （一）檢驗方法之要求
        1.食品
         (1)依據食品衛生管理法第25條公告或公告指定之方法。
         (2)未公告指定者：國際間認可之方法。
        2.藥物化粧品
          各國藥典收載之分析方法、公定書或各原廠經確效之方法。
  （二）申請認證範圍之呈現
        1.檢驗項目：應註明適用之產品別。
        2.檢驗方法：應註明方法名稱、公告字號或文獻來源，並註明完
          整之年份或期別等。
        3.檢驗範圍：
         (1)應標明完整之檢驗上下限，如未標明上限者，應提供高濃度
            之檢驗作業程序。
         (2)認證之檢驗範圍應依照衛生標準之單位表示，無衛生標準時
            ，則依認證檢驗方法檢出限量所採用之單位表示。
  （三）能力試驗證明文件
        1.參與國內外能力試驗證明文件。
        2.無適當之能力試驗可參加時
         (1)提供參與比對試驗證明文件：參加之比對實驗室家數至少 3
            家以上，且其中至少 1家已通過該檢驗項目認證。
         (2)進行盲樣測試或查核樣品試驗：應檢附樣品之來源及檢測範
            圍文件。
  （四）申請文件
        有關數字與單位輸寫之格式，包括大小寫及空格等，應參照國際
        公認之標準符號及格式。
二、文件初審
  （一）申請文件：於10個工作天內完成初審。
        1.申請實驗室資格不符時，應予退件。
        2.申請文件未齊備時，通知申請實驗室，限期15個工作天內補正
          ，補正以一次為限，申請實驗室於此期限內未完成補正者，應
          予退件。
  （二）受理通知：
        申請文件完成初審後，始予受理，並於 5個工作天內，通知申請
        實驗室。
三、初訪
    申請案件受理後，以現場拜訪、傳真、電子郵件或電話訪問的方式進
    行初訪，以瞭解申請實驗室之需求及申請範圍。
四、擬訂評鑑計畫表
    依據申請之檢驗項目考量評鑑資源以擬訂評鑑計畫表。
  （一）組成評鑑小組。
  （二）訂定評鑑時程。
  （三）視需要召開評鑑協調會。
五、文件審查
  （一）申請實驗室應依評鑑小組於申請範圍內之要求，提供申請文件外
        的其他相關資料。
  （二）評鑑小組對實驗室品質及技術文件之適用性進行文件審查。
  （三）評鑑小組應於15個工作天內，以書面告知申請實驗室文件審查意
        見，並要求申請實驗室提出改善措施。
六、現場評鑑
  （一）現場評鑑內容至少應包括 ISO/IEC 17025、申請認證之檢驗方法
        與技術等項目。
  （二）本局與申請實驗室商討後，由本局發出書面現場評鑑時程表。
  （三）申請實驗室應確保評鑑小組於現場評鑑所使用申請實驗室的相關
        文件為最新有效版本，並提供評鑑小組於認證範圍內所需的支援
        。
  （四）現場評鑑結果於評鑑總結會議時，由主評審員代表評鑑小組向申
        請實驗室之實驗室負責人及其主要技職人員進行口頭報告，並以
        會議紀錄的方式作為現場評鑑結果之宣告。
  （五）現場評鑑結果有不符合事項即須進行複評。複評由主評審員依不
        符合事項之性質，決定以書面複評或現場複評方式進行。
  （六）申請實驗室之實驗室負責人應於不符合事項紀錄表與會議紀錄中
        相關欄位簽名，以示明瞭評鑑小組之現場評鑑發現事實。因故未
        簽署時，則由評鑑小組註明原因。
  （七）申請實驗室應於現場評鑑結束日起 2  個月內，將不符合事項之
        改善情形以書面方式寄至本局，回覆矯正報告之附件，請於修正
        處以下底線或粗體標示。逾時未回報改善情形者，逕將該案送入
        審議階段。
七、複評：
  （一）書面複評或現場複評以一次為限。
  （二）現場複評時，依據查證不符合事項之工作量與複評方式擬訂評鑑
        計畫表。
  （三）複評作業自申請實驗室回報改善情形後 1個月內完成，不符合事
        項改善情形之評鑑工作，原則上以原評審員執行，但因故無法執
        行時，則由主評審員執行。主評審員因故亦無法執行時，由本局
        另行選派該領域評審員執行。
八、審議：
  （一）由本局邀請專家組成審議小組。
  （二）主評審員於所有評鑑結束後，應即將評鑑報告送交審議小組審議
        。
九、認證：
  （一）食品：陳請局長審核、署長核定，公告認證範圍，並核發認證證
        書。
  （二）藥粧：陳請局長核定，公告認證範圍，並核發認證證書。
十、申請簡化認證程序：
  （一）申請認證之範圍如已通過其它認證機構認證（如 TAF、標檢局、
        環檢所），且符合本局規定，得檢附所通過認證之證明文件影本
        ，向本局申請簡化程序，經文件初審後，得直接採認之。
  （二）申請認證之範圍如已通過其它認證機構認證，而未符合本局規定
        （例如食品檢驗採用非公告之方法），可申請簡化「管理要求」
        評鑑，僅針對「技術要求」予以評鑑。
  （三）已通過本局認證之實驗室，提出新增品項申請時，僅針對「技術
        要求」予以評鑑。對於同品項跨領域申請時（如食品重金屬認證
        實驗室申請中藥重金屬之認證），提出檢驗方法與確效資料，向
        本局申請簡化程序，必要時針對「技術要求」予以評鑑。

肆、認證實驗室之管理
一、為確保認證實驗室之檢驗品質，測試結果之品質管制請參照本局制訂
    之「實驗室品質管理規範－測試結果之品質管制」執行（附件十六）
    。
二、認證實驗室變更認證項目、檢驗方法、人員、場所等，應自事實發生
    之日起十日內申請異動。檢驗方法新增或修正公告等，實驗室應自公
    告之日起半年內申請異動。異動之申請須檢具申請書暨相關文件。本
    局對實驗室異動之處理如下：
  （一）實驗室所屬機構之所有權、名稱、地址：文件審查或查訪。
  （二）實驗室所屬機構之負責人異動：文件審查。
  （三）實驗室主管或報告簽署人異動：文件審查或查訪。
  （四）實驗室地址、環境、設備之異動：查訪。
  （五）認證證書內記載之異動：
        1.增加檢驗項目：提出增項申請。
        2.檢驗方法：文件審查或查訪。
        3.檢驗範圍：文件審查或查訪。
  （六）連續停業三十日以上或其他足以影響申請人能力或運作之異動：
        文件審查或查訪。
三、本局得要求認證實驗室就其認證之檢驗業務提出報告並接受監督評鑑
    ，並得就其檢驗技術進行能力測試。該實驗室不得無故拒絕、妨礙或
    規避。
四、認證證書有效期限三年，期滿前六個月內，得檢具申請書暨相關文件
    申請展延，每次展延以三年為限。
五、認證實驗室有下列情形之一，經本局通知限期改善，屆期未改善者，
    得廢止其認證證書：
  （一）實驗室未維持符合規定之資格條件者。
  （二）經監督評鑑或能力測試不符合規定者。
  （三）其他經本局認定無法繼續執行食品、藥物及化粧品檢驗業務者。
六、證書廢止後，本局於一年內不受理同一實驗室之認證申請。
七、本認證實驗室之管理亦包括登錄日本厚生勞動省「輸出國公共檢驗機
    關制度」 B類名單執行外銷日本之檢驗項目。

伍、附則
    本程序應每年檢討，必要時得予修正，以符管理需要。