壹、查核目的
一、督導人體研究倫理審查委員會（以下簡稱審查會）建立安全、有效、
    基於倫理基礎的作業體制，以提升審查會運作品質，保障受試者之權
    益。
二、人體研究倫理審查委員會之不定時追蹤查核作業得每年辦理，並由行
    政院衛生署（以下簡稱衛生署）委託協辦單位辦理相關事務。

貳、辦理機關
一、主辦機關：衛生署。
二、委辦單位：財團法人醫院評鑑暨醫療品質策進會（以下簡稱醫策會）
    。

參、查核委員
    由衛生署聘請專家學者擔任查核委員進行實地查核。

肆、不定時追蹤查核對象如下：
一、不定時追蹤：經衛生署查核通過之審查會，在查核合格效期內未再申
    請查核者，得列為不定時追蹤查核之對象。
二、有下列情形之一者，應列為追蹤查核對象：
    1.曾經衛生署認定有違反醫療法規、醫學倫理或危害受試者安全之人
      體試驗、人體研究案件。
    2.於查核合格效期內，審查會之規模或委員有顯著異動者。
    3.其他經查核評定會議決議列為追蹤查核對象者。
三、審查會更換主任委員或執行祕書，仍應依相同之標準作業程序運作審
    查會之業務，除有重大違反法令之情事，原則上無需列為必要追蹤之
    對象。
四、協辦單位於辦理追蹤查核作業前，以抽籤方式自不定時追蹤查核對象
    中，選定當年度需實地追蹤查核之審查會。

伍、不定時追蹤查核資料填報作業如下：
一、符合當年度不定時追蹤查核對象之審查會，應就最近一次查核結果意
    見表所提建議改善事項填列「不定時追蹤查核資料表」及「追蹤建議
    改善情形評量意見表」，並將書面資料加蓋關防郵寄至委辦單位彙整
    ；如有相關證明文件未及備齊，應於截止日起三日內完成補件。
二、前述審查會應填列之資料格式、填復方式及期限，由委辦單位另行通
    知。
三、未於委辦單位通知之期限內填報查核資料者，衛生署得限期要求審查
    會填報，逾期未填報者，衛生署得調降其查核合格效期或註銷其查核
    合格資格，或以違反人體研究法第二十條規定論處。
四、審查會發生重大違規事件或爭議案件時（如有明顯違反法令、醫療倫
    理等事件），應列為即時追蹤查核對象，由委辦單位即時通知並辦理
    即時追蹤查核。審查會除應依第陸點規定填報資料外，並應配合委辦
    單位之通知，填列發生重大違規或爭議案件之相關資料。

陸、查核內容
    為保護受試者權益，本（ 101）年度審查會不定時追蹤查核之追蹤項
    目，除上次查核委員建議改善事項外，增列本（ 101）年度查核基準
    之必要項目為必追蹤項目，並加上追蹤審查會受訪當年度整體查核基
    準成績分析較不理想之 9項基準為主要查核項目，另，查核委員得隨
    機抽查受訪審查會其他條文之執行情形進行評分。

柒、不定時追蹤實地查核進行日程及方式如下：
一、實地查核時間自 101年 7月至 10 月期間。
二、各審查會之實地查核日程，由委辦單位另訂並通知接受查核之審查會
    。

捌、查核成績核算方式及評定原則
一、本（ 101）年度不定時追蹤查核之評定原則，因各審查會被追蹤改善
    項目數不一，考量成績之公平性，有下列情形之一者，即列為「須加
    強改善審查會」：
  （一）改善事項未達 C（即 D）及必要項目不符合或未達 C（即 D）之
        項數除以各審查會通過查核當年度查核基準總項數之百分比超過
        百分之十五者。
  （二）本（ 101）年度查核基準之必要項目任一項不符合或未達 C（即
         D）者。
二、經評定為「須加強改善審查會」者，應於接獲評定結果通知後三個月
    內填復辦理改善情形，並依下列結果，由本署逕行核決。
  （一）評定結果，需改善項目，有百分之八十五以上完成改善者，得免
        再予追蹤查核，但其改善情形列入下次查核之參考。
  （二）評定結果，需改善項目，完成改善項目未達百分之八十五以上者
        ，或違反相關法令之情節重大者，得調降其查核合格效期或註銷
        其查核合格資格。
三、實地查核發現審查會有重大違規情事者，應提不定時追蹤查核評定會
    議討論。

玖、查核結果回饋
    不定時追蹤查核結果意見表由委辦單位以書面通知審查會，並作為下
    次追蹤查核之參考。

拾、其他事項
一、本查核結果將通知教育部、行政院國家科學委員會及衛生署各相關單
    位，作為研究計畫補助（委託）審查之參考。
二、依據人體研究法第十八條第三項規定，審查會未經查核通過者，不得
    審查研究計畫。