第一章、認可依據及範圍
衛生福利部食品藥物管理署（以下簡稱本署）依據醫療器材優良製造規範
評鑑工作辦理實施要點（以下簡稱實施要點），辦理醫療器材優良製造規
範協施評鑑機構認可作業，確認申請協助實施醫療器材優良製造規範評鑑
工作資格認定者（以下簡稱申請者），其依國際標準組織（Internationa
l Organization for Standardization,ISO）及國際醫療器材法規官方論
壇（International Medical Device Regulators Forum, IMDRF）所建置
相關規範之符合性，特訂定醫療器材優良製造規範協施評鑑機構認可作業
程序（以下簡稱本作業程序）。

第二章、認可程序
一、申請：
    申請者依實施要點第三點備妥「醫療器材協施評鑑機構資格認定申請
    書」及「協施評鑑機構評鑑人員資料表」，並檢附符合下列資格之證
    明文件向本署提出資格認定申請，由本署依實施要點與本作業程序進
    行認可作業。
  （一）應為我國有關機關、非營利性之機構或法人。
  （二）協助執行評鑑工作之編制內人員至少三位，其中至少一位經內部
        審查通過，具有領導現場評鑑工作能力。
  （三）依國際標準組織（International Organization for Standardi
        zation, ISO）及國際醫療器材法規官方論壇（International M
        edical Device Regulators Forum,IMDRF）所建置之相關規範，
        建立評鑑作業與評鑑人員管理等相關程序及規範。
  （四）符合本署「醫療器材優良製造規範協施評鑑機構人員規範要點」
        。
二、文件初審：
  （一）申請者提交申請資料（一式三份）後，本署應於15日（以下日數
        皆以日曆天計算）內完成初審，初審通過後正式受理該申請案。
  （二）初審結果如發現申請文件、資料與規定不符或內容不全者，應通
        知申請者於15日內限期補正；屆期未補正者，逕予退件，不退回
        所有申請資料。
三、安排評鑑小組：
  （一）正式受理申請案後，由本署成立評鑑小組，置委員三至五人，其
        中一人擔任召集人，綜理評鑑事宜。
  （二）評鑑小組於認可申請各階段可查核申請者之相關文件，以確保申
        請者符合實施要點之規範。
四、書面審查：
  （一）申請者應檢附品質手冊及相關程序書，程序書應包含但不限於下
        列內容：
        1.文件管制。
        2.紀錄管理。
        3.教育訓練。
        4.業者資料保護。
        5.評鑑作業品質管理。
        6.不符合事項與矯正及預防措施。
        7.申訴、抱怨。
        8.內部稽核。
        9.管理審查。
       10.辦理評鑑業務迴避之規定。
       11.評鑑員管理。
       12.其他評鑑小組指定之文件
        前項文件，應定期審查其適用性，並應因實際需要隨時更新或修
        正，其中內部稽核及管理審查，應至少每年執行一次。
  （二）評鑑小組應於收到書面資料後15日內提供審查意見（附表一、協
        施評鑑機構認可作業書面審查表），申請者應於收到審查意見後
        15日內回覆改善報告。
  （三）改善以一次為限，逾時未完成改善者，應予以退回該申請案，該
        申請案之資料不退還。
  （四）評鑑小組認有必要時，得進行現場查核，並得另聘請技術專家參
        與。
五、現場查核：
  （一）現場查核應包含起始會議、結束會議；起始會議及結束會議應由
        申請者之管理階層／相關權責人員及評鑑小組共同召開，並由召
        集人主持。
        ┌─┬────┬─────┬─────────────┐
        │順│項目    │   人員   │      主要內容            │
        │序│        │          │                          │
        ├─┼────┼─────┼─────────────┤
        │  │        │          │1. 雙方人員介紹及負責工作 │
        │  │        │          │   項目說明。             │
        │  │        │          │2. 召集人說明查核行程及範 │
        │1 │起始會議│評鑑小組  │   圍。                   │
        │  │        │申請者代表│3. 申請者說明營運概況及介 │
        │  │        │          │   紹組織與人事、作業場所 │
        │  │        │          │   與環境等。             │
        ├─┼────┼─────┼─────────────┤
        │  │        │評鑑小組  │由評鑑小組成員針對各項書面│
        │2 │總部評鑑│申請者代表│程序文件、標準及相關紀錄進│
        │  │        │          │行資料審查。              │
        ├─┼────┼─────┼─────────────┤
        │  │        │          │由召集人主持，針對各評審委│
        │3 │閉門會議│評鑑小組  │員所見缺失達成共識，申請者│
        │  │        │          │相關人員應予迴避。        │
        ├─┼────┼─────┼─────────────┤
        │  │        │評鑑小組  │召集人與申請者確認現場查核│
        │4 │結束會議│申請者代表│不符合事項，雙方於現場查核│
        │  │        │          │紀錄表簽名。              │
        └─┴────┴─────┴─────────────┘
  （二）現場查核完成後，評鑑小組應將現場查核紀錄表（附表二、協施
        評鑑機構認可作業現場查核紀錄表）及缺失紀錄表（附表三、協
        施評鑑機構認可作業現場查核缺失紀錄表），請申請者確認並簽
        名後，將附表二及附表三影本予申請者留存。
  （三）申請者應於現場查核結束後 2個月內，將改善報告（附表三）函
        送本署。逾時未回覆改善報告者，應予以退回該申請案，該申請
        案之資料不退還。
六、評鑑結果判定：
  （一）各項評鑑資料（書面審查／現場查核）經彙整後提交評鑑小組審
        查（附表四、協施評鑑機構認可作業改善報告審查表），判定評
        鑑結果為是否符合實施要點第二點所列資格。
  （二）由本署將評鑑結果發函通知申請者。
  （三）符合資格之認可有效期間為 3年，有效期間自公文函發文日起算
        ；展延之效期自原有效期間到期日起算。

第三章、協施評鑑機構管理
一、展延：
    依實施要點第三點規定，協施評鑑機構應於認可效期屆滿前 6個月檢
    具相關文件，向本署申請展延，展延相關流程依本程序第二章規定辦
    理。
二、變更：
  （一）協施評鑑機構有下列事項變更時，應於事實發生日起15日內，檢
        具相關證明文件來函向本署提出變更申請：
        1.機構名稱
        2.機構地址
        3.業務負責人
三、不定期查核：
  （一）為確認持續符合相關規範，本署依實施要點第四點規定，得對協
        施評鑑機構實施不定期查核。
  （二）執行方式：
        1.不定期查核應於預定查核前組成評鑑小組，不預先通知協施評
          鑑機構。
        2.評鑑小組每場次至少 2人天，依實際作業需要得增加人天數；
          必要時，得派技術專家。
        3.不定期查核完成後，評鑑小組應將現場查核紀錄表（附表二）
          及缺失紀錄表（附表三），請受檢機構確認並簽名後，將附表
          二及附表三影本予受檢機構留存。
        4.缺失改善報告回覆及結果判定，依本程序第二章規定辦理。