一、目的
本作業規範係要求我國輸銷歐盟食品各權責機關之官方管制作業，及
輸銷業者應遵守事項，以確保輸銷歐盟食品之安全衛生符合歐盟法規
。
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二、適用對象
（一）衛生主管機關，係指衛生福利部食品藥物管理署（下稱食藥署）
、地方政府衛生局。
（二）農政主管機關，係指行政院農業委員會畜牧處、行政院農業委員
會防檢局（下稱防檢局）及地方政府農業局（處）。
（三）輸銷歐盟含肉、含乳或含蛋食品之食品業者。
（四）輸銷歐盟食品之動物源原料來源畜牧場業者。
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三、適用範圍
輸銷歐盟之含肉、含乳或含蛋食品及其原料。
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四、食品業者管制規範
（一）輸銷食品業者均應符合我國食品安全衛生管理法相關規定及歐盟
衛生管理規範，且相關管理規範應以我國食藥署（http://www.f
da.gov.tw/TC/law.aspx?cid=62）與歐盟 EUR-Lex（https://eu
r-lex.europa.eu/homepage.html ）最新公告版本為準。
（二）食品工廠暨產品安全衛生管理
1.輸銷食品業者應符合Regulation（EC）No852/2004一般食品衛
生規章，及Regulation（EC）No853/2004動物源食品衛生規章
之要求。
2.輸銷食品業者應依前點規定，辦理教育訓練：
(1)食品從業人員須受職務內容相關的衛生事務督導、指導、培
訓。
(2)負責制定和維持相關操作指引之人員，應充分接受危害分析
和重要管制點（下稱 HACCP）原則之培訓課程。
3.輸銷食品業者應符合Regulation（EC）No852/2004第 5條之HA
CCP 原則。
(1)HACCP原則應包括下列事項：
a.鑑定任何必須被防止、消除或降低至可接受程度的危害。
b.鑑定每一步驟的重要管制點。
c.建立重要管制點的管制界線。
d.重要管制點建立及執行有效的監控程序。
e.當重要管制點不在管制範圍時，建立矯正措施。
f.建立定期執行的程序，以確認上述 a至 e措施有效運作。
g.建立文件及紀錄。
(2)當產品、製程或任何步驟有修改時，食品業者應重新審視並
做必要的修正。
(3)確保程序文件為最新版本。
4.輸銷食品業者應將其產品原料、半成品、成品，自行或送交其
他實驗室檢驗，且該實驗室應符合本規範六、（三）、 1執行
輸銷歐盟產品檢驗實驗室之要求。
5.輸銷歐盟食品應符合Regulation（EC）No178/2002第11條，及
Regulation（EC）No852/2004第 3條到第 6條要求，符合食品
法規相關規範。
6.輸銷歐盟食品之動物源食品應符合Regulation（EC）No853/20
04之要求。
7.來自歐盟或歐盟以外（第三國）的動物源食品應符合下列條件
：
(1)業者應使用來自歐盟核可名單廠場之原料或產品，該名單可
至歐盟網站查詢確認：
a.https://ec.europa.eu/food/safety/biosafety/food_hy
giene/eu_food_establishments_en
b.https://ec.europa.eu/food/safety/international_aff
airs/trade/non-eu-countries_en
(2)動物源食品識別標記應符合下列規定：
a.識別標記應標示工廠名稱、歐盟核可廠之工廠編號及所在
國名稱，且應於出貨前完成。
b.識別標記應清楚易讀、不易毀損，且容易辨識之文字符號
。
c.如產品包裝已拆封，則須貼上新的識別標記。
d.倘產品再加工，則該識別標記應為再加工廠之歐盟核可編
號。
e.以運輸貨櫃或大包裝盛裝動物源食品提供其它廠進行再加
工或包裝時，其識別標記可於貨櫃或大包裝的外部。
f.產品如直接供應予消費者，則識別標記應標示於該產品外
包裝。
8.工廠用水應符合 Council Directive98/83/EC飲用水品質指令
。
9.輸銷歐盟食品之衛生安全標準應符合下列規定：
(1)Commission Regulation(EC)No2073/2005食品微生物標準。
(2)Commission Regulation(EC)No1881/2006食品中污染物質之
最大限量。
(3)Commission Regulation(EU)No37/2010動物源性食品中藥物
最大殘留限量。標準包括附表 1-「准用物（allowed subst
ances）」及附表2-「禁用物質（prohibited substances）
」。
(4)Regulation(EC)No396/2005動植物來源之食品和飼料中農藥
最大殘留量。
歐盟農藥殘留容許量（maximum residue level, MRL）規範
要點如下：
a.生鮮產品之 MRL亦適用於其加工型態產品，惟應考量加工
過程造成之稀釋或濃縮反應，而予以調整。
b.未訂定標準之藥劑適用單一基準 0.01mg/kg。
(5)Regulation(EC）No1333/2008歐盟食品添加物標準：規範食
品添加物之品項、功能類別、使用範圍及限量標準，以及標
示等相關規定，該標準為正面表列；其附表包括添加物功能
類別（Annex I），使用範圍及限量標準（Annex II)，得添
加於食品添加物、香料及酵素製劑之食品添加物（Annex II
I）、歐盟特定傳統食品未准用之食品添加物品項（Annex I
V），以及部份著色劑應加註標示資訊規定（Annex V）。
(6)Commission Regulation(EU）No231/2012歐盟食品添加物規
格標準：規範食品添加物之名稱、來源、結構式、含量及不
純物含量等相關標準。
(7)Council Directive98/83/EC飲用水品質指令:應確保供人類
飲用的水是健康和清潔的，不含任何微生物和寄生蟲，以及
任何對人體健康構成潛在危險的物質，並符合附表 I第A和B
部分規定的最低要求。
10.輸歐盟蛋製品之分析規格要求：
(1)原料蛋應符合歐盟之檢驗分析規格。
(2)蛋及蛋製品管理標準應符合Regulation（EC）No853/2004動
物源性食品之動物源食品衛生規章。
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五、畜牧場登記及管理
（一）依畜牧法相關規定，飼養牛40頭以上或馬20頭以上、鹿40頭以上
、羊 100頭以上、豬20頭以上、兔 400隻以上、鴕鳥20隻以上、
家禽 500隻以上者，應向所在地直轄市、縣（市）政府申請畜牧
場登記。
（二）申請程序部分，依畜牧法第 6條規定，業者應填具申請書，並檢
附經環境保護主管機關審查核准之污染防治措施計畫，報請所在
地直轄市或縣（市）主管機關核辦。經取得畜牧設施容許使用之
畜牧場，應於 1年內完成建場。畜牧場並應於建場完成後 3個月
內，報請所在地直轄市或縣（市）主管機關勘查。主管機關應自
收件之日起 1個月內，會同環境保護主管機關勘查，合格者發給
畜牧場登記證書，並副知中央主管機關及中央環境保護主管機關
。
（三）如有變更或因故歇業、停業或復業者，依畜牧法第 8條及第 8-1
條規定，應填具相關文件，報請所在地直轄市或縣（市）主管機
關辦理。
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六、主管機關官方管制措施
（一）衛生主管機關
1.輸銷歐盟含肉、含乳或含蛋食品工廠抽驗計畫
(1)輸銷歐盟食品應以風險為基礎訂定抽樣計畫，以確保有效監
測化學及微生物之危害。
(2)針對各輸銷歐盟含肉、含乳、含蛋食品工廠所生產之含肉、
含乳、含蛋製品，每年至少執行 1次抽驗。執行抽樣時，應
確認抽樣產品之原料肉、乳、蛋，必須是來自歐盟核可廠場
。
(3)依本規範四、（二） 9、 10 之衛生安全標準，視產品特性
、製程及相關風險評估擇定檢驗項目。
(4)抽驗產品應依規定取樣後，交由符合本規範六、（三）、1
執行輸銷歐盟產品檢驗實驗室要求之實驗室執行檢驗， 其
檢驗結果應符合歐盟相關規定。
2.含蛋製品工廠及其上游供應商之蛋品殘留物監測計畫
(1)倘輸銷歐盟含蛋製品工廠使用國產之原料蛋進行加工， 應
針對該廠及其上游供應商，每年訂定後市場蛋品殘留物監測
計畫進行抽驗，以確保原料蛋符合歐盟相關規範。
(2)原料蛋之抽驗數量及檢驗項目應符合Council Directive96/
23/EC 及Commission Decision97/747/EC之規定，並交由符
合本規範六、（三）、1 執行輸銷歐盟產品檢驗實驗室要求
之實驗室執行檢驗，其檢驗結果應符合歐盟相關規定。
3.輸銷歐盟含肉、含乳或含蛋食品工廠稽查計畫
(1)執行查核時，應確認輸銷歐盟含肉、含乳、含蛋食品之業者
及其產品應符合我國食品安全衛生管理法及相關規範，並符
合Regulation（EC）No178/2002、Regulation（EC）No852/
2004及Regulation（EC）No853/2004之規定。同時應確認其
含肉、含乳、含蛋食品之原料必須是來自歐盟核可廠場。
(2)輸銷歐盟食品工廠每年至少查核 1次，查核重點如下：
a.食品工廠衛生規範：包含廠區環境、建築設施、設備、器
具、人員及用水衛生管理、清潔及消毒器物、廢棄物處理
及相關衛生管理紀錄等。
b.製程及品質管制：包含原物料、製程、包裝與包材、成品
、儲存、倉儲、出貨、運輸、檢驗量測、客訴、成品回收
等管制及產品追溯性等。
c.HACCP:包含產品描述、用途、危害分析、重要管制點、管
制界限、監測程序、矯正措施、確認、文件紀錄管制及教
育訓練等。
（二）農政主管機關
1.動物用藥殘留檢測
(1)畜牧場抽驗對象：擬輸銷歐盟含蛋製品工廠之來源畜牧場。
(2)抽驗頻率：依據 Council Directive96/23/EC及Commission
Decision97/747/EC規定，供食用雞蛋年產量每 1,000噸須
採 1件樣本，至少須採 200件樣本數，其中至少 30%樣本數
由我國衛生單位至含蛋製品工廠及其上游供應商採樣，剩餘
70% 樣本數由農政單位至畜牧場端採樣。鴨蛋規劃每年每場
至少採 1件樣本。 1件樣本為12枚禽蛋。
(3)抽驗品項：雞蛋及鴨蛋。
(4)抽驗項目：
a.動物用藥：
依據Council Directive96/23/EC規定，畜牧場端採樣之7
0%樣本數，下列每個品項至少須檢驗1項化合物：
i.Council Directive96/23/EC附錄I之A6品項：
Chloramphenicol、Nitrofurans及Nitroimidazoles。
ii.Council Directive96/23/EC附錄I之B1品項：
Antibacterial substances。
iii.Council Directive96/23/EC附錄I之B2(b)品項：
Anticoccidials。
b.其他物質及環境污染物：依據 Directive96/23/EC規定，
畜牧場端採樣之30%樣本數須檢驗Council Directive96/2
3/EC附錄I之B3(a)品項（即Organochlorine compounds，
包含PCBs）。
2.抽驗文件標準化：實驗室出具之檢驗報告內容須含來源畜牧場
、送檢單位名稱、採樣日期、報告完成日期、檢驗品項、樣本
名稱、檢驗方法等。
3.飼料及飼料添加物
農委會每年均編列相關計畫，由各直轄市、縣（市）政府赴畜
牧場及飼料工廠進行抽驗，如查有違反飼料管理法相關規定者
，依法裁處。
4.畜牧場稽查計畫
畜牧設施依申請農業用地作農業設施容許使用審查辦法第33條
第 2項規定，直轄市或縣（市）主管機關應對取得容許使用之
農業設施及其坐落之農業用地造冊列管，並視實際需要抽查是
否依核定計畫內容使用。另依畜牧法第10條規定，主管機關得
會同有關機關檢查畜牧場之規模、畜牧設施、疾病防疫措施及
有關紀錄。
（三）執行輸銷歐盟產品檢驗實驗室之要求
1.執行輸銷歐盟產品檢驗之實驗室，應符合Regulation（EC）NO
2017/625及ISO/IEC17025，實驗室可向食藥署或財團法人全國
認證基金會（下稱 TAF）申請認證。
2.實驗室執行輸銷歐盟產品之檢驗，採用之檢驗方法應為食藥署
公開方法，或國際間認可方法，且經查證或確效後使用，其感
度（偵測極限或定量極限）應符合歐盟相關要求。
3.實驗室應依ISO/IEC17025及Regulation（EC） No2073/2005之
規定出具檢驗報告，並將取樣量呈現於檢驗報告中。
4.實驗室應執行檢驗能力相關之活動，例如：參加能力試驗、盲
樣測試等，以確保檢驗品質。
5.委託檢驗時，應選擇通過食藥署或 TAF認證之實驗室，認證情
形可至食藥署官方網站首頁 /實驗室認證專區 /認證實驗室名
單（ http://www.fda.gov.tw/TC/site.aspx?sid=44）或 TAF
官方網站首頁 /認證名錄 /認證方案 /實驗室認證名錄（http
s://www.taftw.org.tw/wSite/np?ctNode=806&mp=1 ）查詢。
（四）輸銷歐盟食品出口證明之發證程序
1.輸銷歐盟食品業者得向防檢局申請核發輸出動物產品檢疫證明
書（下稱檢疫證），作為產品輸歐盟最終官方證明文件。
2.食品業者應確保其輸銷歐盟食品及其原料符合歐盟規範，並可
提供佐證資料供機關查驗。
3.檢疫證之發證作業程序如下：
(1)業者依照「動植物檢疫申報發證作業要點」填具申請書及檢
附必要文件向防檢局提出申請。
(2)防檢局於受理案件時如確認貨品輸出目的地為歐盟會員國，
由檢疫人員確認業者之生產設施已登錄於歐盟貿易管制和專
家系統（ Trade Controland Expert System,TRACES）中，
並進行書面審查審視產品資訊符合歐盟規範。並依據食藥署
核發之加工衛生證明，確認無誤後據以於檢疫證上加註涉食
品工廠之食品安全衛生相關證明事項（如食品肉類原料來源
國等資訊）。
(3)書審完成後，檢疫人員與業者於設施進行產地檢疫，確認貨
品資訊與文件內容相符。判定合格後登錄於防檢局「動植物
檢疫申報發證系統」中，並由防檢局核發檢疫證予業者。
(4)前述書面審查或產地檢疫倘發現有不符合歐盟規範者，經判
定不合格者將登錄「動植物檢疫申報發證系統」，並核發不
合格通知書予業者，該批貨物無法取得檢疫證。
4.承前 3、（ 2），業者向食藥署申請核發加工衛生證明時，應
提供肉、乳、蛋原料之來源國出口證明文件，且該等證明文件
應有可供追溯辨識之記號，並記載來源國與廠場資訊，及聲明
該批原料符合歐盟規範，以供食藥署查驗並加註必要資訊於加
工衛生證明。
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七、教育訓練應涵蓋項目
（一）主管機關
1.歐盟法規
(1)Regulation（EU）No2017/625：食品和飼料法，動物健康與
福利，植物健康和植物保護產品之官方管制及其他官方作業
。
(2)Commission Decision2007/777/EC：肉製品輸歐盟之衛生證
明規定。
(3)Regulation（EC）No798/2008：禽肉產品輸歐盟之核可國家
清單及檢疫證明規定。
(4)Regulation（EU）No605/2010：供人食用之乳與乳製品之公
共衛生及檢疫證明規定。
(5)Regulation（EU） No28/2012：複合性食品輸歐盟之衛生證
明規定。
(6)Commission Implementing Decision（EU）2018/233：第三
國殘留物監測計畫之核可清單。
(7)Council Directive 96/23/EC：動物源食品中特定物質及殘
留物之監測措施。
(8)Commission Decision97/747/EC：修正Council Directive9
6/23/EC 中對特定動物產品中殘留物監測之數量及頻率。
(9)Regulation（EC）No178/2002：食品法之一般原則及要求。
(10)Regulation（EC）No852/2004：一般食品衛生規章。
(11)Regulation（EC）No853/2004：動物源食品衛生規章。
(12)Regulation（EC）No2073/2005：食品微生物標準。
(13)Regulation（EC）No1333/2008：食品添加物標準。
(14)Regulation（EU）No1321/2013：食品中准用之煙燻香料清
單。
(15)Regulation（EC） No1334/2008：可用於食品之香料或具賦
與香氣特性之特定食品原料相關規定。
(16)Regulation（EC） No1881/2006：食品中污染物質之最大限
量。
(17)Council Directive98/83/EC：飲用水品質指令。
(18)Commission Regulation（EU）No37/2010：動物源性食品中
藥物最大殘留限量。
2.稽查業務專業訓練
食品稽查人員應依中央規劃之稽查人員訓練計畫完成訓練課程
。
（二）業者
1.歐盟法規
(1)Commission Decision2007/777/EC：肉製品輸歐盟之衛生證
明規定。
(2)Regulation（EC）No798/2008：禽肉產品輸歐盟之核可國家
清單及檢疫證明規定。
(3)Regulation（EU）No605/2010：供人食用與乳及乳製品之公
共衛生及檢疫證明規定。
(4)Regulation（EU） No28/2012：複合性食品輸歐盟之衛生證
明規定。
(5)Commission Implementing Decision（EU）2018/233：第三
國殘留物監測計畫之核可清單。
(6)Regulation（EC）No178/2002：食品法之一般原則及要求。
(7)Regulation（EC）No852/2004：一般食品衛生規章。
(8)Regulation（EC）No853/2004：動物源食品衛生規章。
(9)Regulation（EC） No2073/2005：食品微生物標準。
(10)Regulation（EC） No1333/2008：食品添加物標準。
(11)Regulation（EU） No1321/2013：食品中准用之煙燻香料清
單。
(12)Regulation（EC） No1334/2008：可用於食品之香料或具賦
與香氣特性之特定食品原料相關規定。
(13)Regulation（EC） No1881/2006：食品中污染物質之最大限
量。
(14)Council Directive98/83/EC：飲用水品質指令。
(15)Commission Regulation（EU）No37/2010：動物源性食品中
藥物最大殘留限量。
2.國內食品安全相關管理法規
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八、符合國內食品安全相關管理，惟不符合歐盟法規之處置
（一）通報歐盟食品及飼料快速預警系統
1.衛生主管機關查核食品工廠時，如發現不符合歐盟法規之產品
，且該批產品已輸銷歐盟者，由該衛生主管機關主動提供通報
歐盟食品及飼料快速預警系統（Rapid Alert System for Foo
d and Feed,RASFF）之資訊予食藥署 RASFF聯繫窗口。
2.通報 RASFF應備以下英文資訊予食藥署窗口：
(1)產品名稱（包含品牌）
(2)製造廠商資訊（名稱、地址）
(3)輸出廠商資訊（名稱、地址）
(4)產品製造日期
(5)產品有效日期
(6)產品批號
(7)產品規格 /數量
(8)輸出國
(9)不合格原因情形簡述
(10)不合格產品檢驗報告
(11)不合格產品照片
3.上述通報資料，請以電子郵件、傳真或紙本請辦單等方式提供
，食藥署窗口將再以電子郵件方式通報予歐盟 RASFF系統窗口
，並副知歐洲經貿辦事處及駐歐盟兼駐比利時代表處衛生組。
（二）食品業者矯正措施
1.食品業者經衛生主管機關執行稽查時並查獲有不符歐盟法規情
事時，衛生主管機關得採取以下措施：
(1)通知核發輸銷歐盟食品檢疫證明之發證機關（下稱發證機關
）暫停受理前述不符歐盟法規產品同批號品項之檢疫證申請
。
(2)要求食品業者應限期就查獲不符合部分進行改善，並於改善
期限屆滿後，執行追蹤查核確認改善完竣後，始通知發證機
關恢復原管理機制。
(3)倘於期限屆滿後仍未完成改善，得通知發證機關暫停受理該
產品全部品項之檢疫證申請，俟執行追蹤查核確認改善完竣
後，始通知發證機關恢復原管理機制。
2.衛生主管機關得視食品業者違規情節輕重或歷年違規情形，調
整本規範所訂定官方管制措施執行之強度及頻率。
（三）畜牧場業者矯正措施
1.不符合歐盟之動物用藥殘留標準者，由地方動物防疫機關輔導
改善。
2.違反畜牧法者，縣市政府廢止業者之牧場登記證。
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