法規名稱: 人類細胞及基因治療製劑捐贈者招募基準
時間: 中華民國110年1月13日

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一、前言
    再生醫療製劑係將細胞、基因用於人體構造或功能之重建或修復,或
    用於人類疾病之治療或預防,其製劑來源多為人體細胞或組織,經現
    代生物技術製成製劑後供自體或異體使用。考量再生醫療製劑之來源
    若為異體細胞、組織時,細胞、組織捐贈者之招募應充分管理並確保
    捐贈者之權益,特制定本基準,供再生醫療製劑藥商進行細胞組織捐
    贈者招募時能有所依循。

二、名詞定義
    本基準所稱之細胞組織捐贈者招募廣告(簡稱招募廣告),係指利用
    傳播方法,宣傳以達招徠再生醫療製劑之細胞或組織捐贈者為目的之
    行為。

三、招募廣告之申請
    刊播招募廣告,應為人類細胞及基因治療製劑之製造業者或販賣業者
    。
    招募廣告應取得倫理審查委員會核准,始得刊登。

四、招募對象
    招募對象應為符合捐贈者合適性判定基準規定之有意思能力者。

五、招募廣告刊登標的之限制
    招募廣告不得以下列方式為之:
    (一)假借他人名義為宣傳者。
    (二)利用書刊資料保證其利益或無害。
    (三)藉採訪或報導為宣傳。
    (四)以其他不正當方式為宣傳。

六、招募廣告內容
    廣告內容應以繁體中文或英文為主(不含簡體字),刊播內容應依核
    定之中英文內容一併修正,倘英文內容與核定之中文內容有抵觸時,
    以中文為主。其餘外文內容,申請商應檢附中文翻譯,並切結該等外
    文廣告,依核定中文內容詳實翻譯刊播。
    招募廣告應刊載內容:
    (一)藥商名稱及地址。
    (二)採集機構名稱、部門及地址。
    (三)所需之細胞或組織項目。
    (四)招募對象之條件。
    (五)聯絡人及聯絡資訊。
    招募廣告不得有下列或類似涵意之內容:
    (一)宣稱或暗示完全無害於提供者。
    (二)誇大提供者可獲得之利益或不當誘因。
    (三)使用名額有限、即將截止、立即連繫以免向隅等文字。
    (四)使用含有強制、鼓勵、引誘性質之圖表、圖片或符號。
    (五)虛偽不實或引人錯誤之表示或表徵。
    (六)貶損同業競爭者之類似產品、營業、營業所有人、主管人員或
          其營業信譽之內容。
    (七)其他經中央衛生主管機關公告不得刊登之內容。

七、招募廣告之有效期限
    招募廣告之有效期限應以倫理審查委員會核准之有效期限為主。