一、前言
再生醫療製劑係將細胞、基因用於人體構造或功能之重建或修復,或
用於人類疾病之治療或預防,其製劑來源多為人體細胞或組織,經現
代生物技術製成製劑後供自體或異體使用。考量再生醫療製劑之來源
若為異體細胞、組織時,細胞、組織捐贈者之招募應充分管理並確保
捐贈者之權益,特制定本基準,供再生醫療製劑藥商進行細胞組織捐
贈者招募時能有所依循。
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二、名詞定義
本基準所稱之細胞組織捐贈者招募廣告(簡稱招募廣告),係指利用
傳播方法,宣傳以達招徠再生醫療製劑之細胞或組織捐贈者為目的之
行為。
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三、招募廣告之申請
刊播招募廣告,應為人類細胞及基因治療製劑之製造業者或販賣業者
。
招募廣告應取得倫理審查委員會核准,始得刊登。
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四、招募對象
招募對象應為符合捐贈者合適性判定基準規定之有意思能力者。
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五、招募廣告刊登標的之限制
招募廣告不得以下列方式為之:
(一)假借他人名義為宣傳者。
(二)利用書刊資料保證其利益或無害。
(三)藉採訪或報導為宣傳。
(四)以其他不正當方式為宣傳。
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六、招募廣告內容
廣告內容應以繁體中文或英文為主(不含簡體字),刊播內容應依核
定之中英文內容一併修正,倘英文內容與核定之中文內容有抵觸時,
以中文為主。其餘外文內容,申請商應檢附中文翻譯,並切結該等外
文廣告,依核定中文內容詳實翻譯刊播。
招募廣告應刊載內容:
(一)藥商名稱及地址。
(二)採集機構名稱、部門及地址。
(三)所需之細胞或組織項目。
(四)招募對象之條件。
(五)聯絡人及聯絡資訊。
招募廣告不得有下列或類似涵意之內容:
(一)宣稱或暗示完全無害於提供者。
(二)誇大提供者可獲得之利益或不當誘因。
(三)使用名額有限、即將截止、立即連繫以免向隅等文字。
(四)使用含有強制、鼓勵、引誘性質之圖表、圖片或符號。
(五)虛偽不實或引人錯誤之表示或表徵。
(六)貶損同業競爭者之類似產品、營業、營業所有人、主管人員或
其營業信譽之內容。
(七)其他經中央衛生主管機關公告不得刊登之內容。
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七、招募廣告之有效期限
招募廣告之有效期限應以倫理審查委員會核准之有效期限為主。
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