一、為辦理衛生福利部（以下簡稱本部）衛生福利資料申請案件之審核，
    特訂定本原則。

二、申請案件分為一般案件及特殊案件二種，定義如下：
    （一）一般案件：僅申請使用本部衛生福利資料者。
          1.第一類：申請衛生福利全人口資料檔。
          2.第二類：申請二百萬人抽樣檔及衛生福利相關調查資料。
    （二）特殊案件：除申請使用本部衛生福利資料，並申請攜入資料檔
          進行分析。

三、申請案件審查程序如下：
    （一）一般案件第一類及特殊案件審核作業分為程序審查（初審）及
          內容審查（複審）二階段，分別由本部統計處（以下簡稱統計
          處）及外部專家辦理；其餘案件由統計處辦理審查。
    （二）特殊案件之攜入資料檔，應符合該資料運用之相關法規規定。
          攜入人體生物資料庫案件應於程序審查（初審）前會請法規主
          管機關及申請資料之原提供機關（單位）先行審查。
    （三）執行中案件，因研究需要，申請由一般案件變更為特殊案件，
          應依前二款規定辦理審查作業。

四、統計處辦理程序審查（初審）重點如下：
    （一）申請文件之完整性。
    （二）欄位勾選表之必要性。
    （三）IRB 證明文件之完整性。

五、外部專家辦理內容審查（複審）重點如下：
    （一）研究計畫目的是否基於公共利益，為統計或學術研究之需。
    （二）研究方法步驟及使用資料庫項目是否合理並符合研究目的，非
          以識別特定當事人、特定族群或不正當之目的為之，且其研究
          結果揭露方式無從識別特定之當事人。
    （三）攜入資料檔之欄位與計畫目的之關聯性，符合最小提供原則。

六、一般案件第一類之內容審查（複審），應由具申請案件領域專長或研
    究表現優良之外部專家二人為之；二人均同意通過後，始得辦理後續
    使用作業。有一人不同意通過時，另請第三人進行審查決定得否同意
    通過申請。
    一般案件於審核通過後，逕予辦理後續使用作業；統計處應將案件數
    之統計結果，提本部衛生福利資料統計應用管理審議會（以下簡稱審
    議會）報告。

七、特殊案件之內容審查（複審），應由外部專家二人及審議會委員一人
    為之；審查內容應至少包括科學及倫理層面。
    前項審查，經三人均同意通過後，逕予辦理後續使用作業，統計處應
    將審查結果提報審議會備查。有一人不同意通過時，應提報審議會審
    議；二人以上不同意通過或經審議會審議不通過者，以退件方式處理
    。
    第一項案件，經統計處審酌案件研究主題之特殊性，如罕見疾病、弱
    勢族群、生物資料庫應用、毒藥品議題、涉及暴力具個人隱私保護性
    質，或涉有經營上秘密等主題，認有必要者，於三人審查同意通過後
    ，應提報審議會進行審議。
    前二項之審議會審議，採共識決方式辦理。如有未達共識之情況，得
    邀請案件申請者到會說明。

八、外部專家與申請者有下列關係之一者，應自行迴避，並主動告知：
    （一）任職同一系、所、科或單位。
    （二）近三年曾有指導博士、碩士論文之師生關係。
    （三）近二年發表論文或研究成果之共同作者。
    （四）審查時有共同執行研究計畫。
    （五）配偶或三親等以內之血親或姻親。

九、申請者對審核結果有異議，應於書面通知送達之次日起十五日內提出
    書面申復；統計處於文到一個月內邀集審議會委員三人，針對不通過
    理由進行審議，如達成共識，以書面通知申請者審議結果，並提報審
    議會備查；如未達成共識，提審議會討論。