本辦法依人體器官移植條例第十四條第二項規定訂定之。
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以移植為目的，從事人體器官（含人體組織、細胞）及其衍生物之處理
或保存，應依本辦法申請設置人體器官保存庫（以下簡稱保存庫）。
生殖細胞之保存依人工生殖法規定辦理。
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法人、醫療機構、研究機構（以下統稱機構）得申請設置保存庫。
前項設有保存庫之機構，應置醫學主管與品質主管。
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保存庫之醫學主管應為具移植、基礎或臨床免疫醫學、保存庫、血庫或
相關領域實務經驗一年以上之醫師，其職責如下：
一、捐贈者合適性之審查。
二、人體器官放行之審查。
三、簽認器官保存有關之醫學與技術標準作業程序。
四、器官移植有關不良反應事件之審查與評估。
五、其他與保存庫醫學有關事項之審查。
醫學主管不得兼任其他機構保存庫之醫學主管。
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保存庫之品質主管應為具保存庫、血庫或相關領域實務經驗一年以上之
醫師、醫事檢驗師或具生物相關系所學位者，其職責如下：
一、建立及維持保存庫品質管理系統。
二、訂定器官保存有關之醫學與技術標準作業程序。
三、調查器官移植有關之不良反應事件。
四、辦理其他與保存庫品質保證有關事項。
品質主管不得由醫學主管兼任，亦不得兼任其他保存庫之品質主管。
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保存庫應設置於獨立劃分之區域，並備有專用之保存設備。
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人體器官保存前，應完成下列病原體感染之檢驗：
一、人類免疫缺乏病毒。
二、B型肝炎病毒。
三、C型肝炎病毒。
四、梅毒螺旋菌。
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保存庫保存人體器官應備齊下列文件一併保存：
一、捐贈者之同意書。但有下列情形之一者不在此限：
（一）移轉之器官，已檢具原採集保存庫許可證明文件。
（二）輸入之器官，已檢具來源單位之捐贈者同意之證明文件。
二、捐贈者合適性證明文件。
三、輸入之器官，經核准輸入之證明文件。
四、前條所定之檢驗及其他必要處理之報告。
五、人體器官保存狀態之說明或紀錄。
前項文件，於人體器官移轉至其他保存庫，應將影本一併移轉。
保存庫之人體器官經銷燬或經使用後已無餘留物或衍生物保存者，前二
項文件，應至少再保存十年。
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機構設置保存庫，應檢具下列文件，向中央衛生主管機關申請許可：
一、設置計畫書，內容應包括機構負責人、機構及保存庫地址、保存庫
類別、預估保存量、醫學主管、品質主管、設置進度、品質管理系
統、組織與人員、作業程序、設施與場所、環境管制與監控、設備
、標示管制、採集、貯存、配送、收受、追蹤及銷燬之說明。
二、醫學主管及品質主管之資格證明文件。
三、作業及保存場所之平面簡圖。
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前條之申請經書面審查通過後，機構應於六個月內完成保存庫之設置及
試運轉，並報請中央衛生主管機關實地履勘。
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中央衛生主管機關對實地履勘通過之保存庫，發給三年效期之許可證明
。
前項許可證明應記載下列事項：
一、機構名稱、地址。
二、機構代表人或負責人。
三、保存庫類別。
四、保存庫設置地點。
五、醫學主管及品質主管。
前項第一款、第二款或第五款記載之事項變更時，應於事實發生日起三
十日內申請變更登記；第三款或第四款記載之事項變更時，應重新申請
許可。
機構應於保存庫許可證明效期屆滿前三個月，向中央衛生主管機關申請
展延。其經審查通過者，每次展延以三年為限。
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保存庫之設置及運作，應符合人體器官、組織及細胞優良操作規範（如
附件）。
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機構及其保存庫人員，因職務或執行業務知悉或持有他人秘密，不得無
故洩漏。
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中央衛生主管機關得對機構之保存庫進行檢查，並調閱相關紀錄及文件
，機構及其人員不得規避、妨礙或拒絕。
有實施國外保存庫檢查之必要者，中央衛生主管機關得向存放來自該國
外保存庫人體器官之機構要求配合檢查並提供輸入來源之相關文件，其
應檢具之文件，準用第九條各款規定辦理。
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保存庫有停止營運之規劃時，應於三個月前檢具後續處理計畫書，報中
央衛生主管機關核定。
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機構不得刊登內容誇大不實之保存庫廣告。
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保存庫發生明顯影響保存器官之功能或安全事件時，應即通報中央衛生
主管機關，並即為妥適之處置。
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違反本辦法，經中央衛生主管機關撤銷或廢止保存庫許可之機構，一年
內不得再申請設置保存庫。
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機構申請保存庫設置許可、變更、展延或國外保存庫檢查，應繳納費用
；其收費項目及費額，依人體器官保存庫審查費收費標準之規定。
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中央衛生主管機關得委任或委託其他機關或法人團體辦理下列事項：
一、第九條、第十條及第十一條第三項規定之保存庫設置申請許可之書
面審查及實地履勘相關事項。
二、第十一條第三項及第四項規定之申請變更登記及設置許可效期展延
之審查相關事項。
三、第十四條規定之檢查相關事項。
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（刪除）
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本辦法自發布日施行。
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