一、為辦理濫用藥物尿液檢體機構（以下簡稱檢驗機構）之認可及管理，
    特訂定本要點。

二、本要點之執行機關由中央衛生主管機關指定之。

三、檢驗機構依本要點申請認可時，應符合濫用藥物尿液檢驗機構認可基
    準之規定。

四、檢驗機構申請認可時，應檢具申請書、濫用藥物尿液檢驗機構認可基
    準中所規定之各項文件資料，向執行機關申請。申請文件不符規定者
    ，執行機關得限期令其補正，逾期不補正者，應重行申請。

五、檢驗機構應在六個月內，接受三次績效監測及一次實地檢查，績效監
    測應含陰性尿液檢體、添加已知濃度待測藥物陽性尿液檢體及含有接
    近待測藥物或其代謝物閾值濃度之陽性尿液檢體。其績效監測之準確
    性應達百分之九十以上，並不得有假陽性結果出現，其中待測藥物之
    定量值與執行機關標定值差距在百分之二十或二個標準差之內者應達
    百分之八十以上，且不得有與標定值差距達百分之五十以上者，未通
    過前述標準者，應於改進缺失後另進行三次績效監測。

六、檢驗機構通過績效監測及實地檢查後，由中央衛生主管機關發給認可
    證書。

七、檢驗機構應將認可證書懸掛於機構內明顯處所。

八、檢驗機構之機構名稱、地址、機構負責人、檢驗負責人、專責品管人
    員、初步檢驗方法、確認檢驗方法及檢驗儀器變更時，需檢具相關資
    料，報執行機關核備，必要時執行機關得進行實地檢查。

九、檢驗機構經認可後，每三個月應接受績效監測一次及委驗機構之盲績
    效監測，其準確性應達百分之九十以上，且不得有假陽性結果出現。

十、執行機關每三個月對檢驗機構之績效監測至少應含十個績效監測檢體
    。

十一、委驗機構每三個月送往檢驗機構之檢體必須包括佔總檢體數百分之
      三以上之盲績效監測檢體，但其總數量不超過一百個，且其中約百
      分之八十為陰性尿液檢體，陽性尿液檢體以待測藥物為主。

十二、委驗機構發現盲績效監測有假陽性結果時，應通知檢驗機構及執行
      機關，檢驗機構應於十天內，以書面向執行機關說明理由。

十三、因管理上之失誤，產生假陽性檢驗結果者，執行機關應要求檢驗機
      構採取補正措施。凡因檢驗技術或方法失誤，產生假陽性檢驗結果
      者，檢驗機構應將該批檢體所有品管資料提交執行機關，且將錯誤
      之檢體批次全部重新檢驗。

十四、檢驗機構經認可後，每六個月應接受實地檢查一次。必要時，執行
      機關得隨時派員實地檢查，檢驗機構不得拒絕。

十五、檢驗機構之績效監測、盲績效監測之準確性未達百分之九十或實地
      檢查不合格者，應於接獲通知五天內向執行機關提出說明及改進情
      形報告。

十六、中央衛生主管機關中止或撤銷檢驗機構之認可時，應立即以書面將
      中止或撤銷之原因及中止期限通知檢驗機構。

十七、檢驗機構有左列情形之一者，依其情節中止認可資格一個月至六個
      月：
    （一）因管理上之失誤，致產生假陽性檢驗結果者。
    （二）檢驗機構地址遷移，無法正常運作者。
    （三）儀器、設備無法正常運作者。
    （四）因人員之異動，致無法符合濫用藥物尿液檢驗認可基準之規定
          者。
    （五）未依濫用藥物尿液檢驗機構認可基準執行，情節輕微者。
    （六）拒絕執行機關之實地檢查者。
    （七）其他違反本要點或委託檢驗合約之規定，情節輕微者。

十八、經中止認可之檢驗機構，其原因消失後，得請請恢復其認可資格。

十九、檢驗機構有左列情形之一者，撤銷其認可資格：
    （一）產生假陽性之檢驗結果者。
    （二）檢驗作業經確有不法情事者。
    （三）因業務知悉他人秘密無故洩漏者。
    （四）未依濫用藥物尿液檢驗機構認可基準執行，情節嚴重者。
    （五）經中止認可資格，未依限補正者。
    （六）其他違反本要點或委託檢驗合約之規定，情節嚴重者。

二十、檢驗機構不服中止或撤銷認可資格之處分，得於收到通知後十五天
      內提出書面申復。

二十一、檢驗機構經撤銷認可資格未滿一年，不得以同一名稱或於同一地
        點重新申請認可，其檢驗負責人二年內不得擔任檢驗機構之檢驗
        負責人。

二十二、經認可、中止或撤銷之檢驗機構，由中央衛生主管機關公告其名
        單。

二十三、中央衛生主管機關為辦理檢驗機構之認可，得聘請專家學者組成
        審議委員會，負責認可之審議事宜，其組織由中央衛生主管機關
        定之。

二十四、辦理檢驗機構認可及管理所需經費，由執行機關編列預算支應之
        。