壹、總則
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一、本規範依藥物製造工廠設廠標準第二條之一規定訂定之。
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二、藥品製造工廠（以下簡稱藥廠）應具下列基本事項：
（一）應有適當之建築設施、空間及設備。
（二）所有作業均應分別訂定明確之書面作業程序。
（三）應有經適當訓練能正確執行任務之作業人員。
（四）應使用合於既定規格及儲存條件之原料、產品容器、封蓋、標
示材務與包裝材料。
（五）所有製程應符合既定之作業程序，並以明確而易評估之方式記
載與保存足以追溯每批產品製造、加工、分裝、包裝、儲存、
運銷等過程之紀錄，以確保產品數量品質合於既定規格。
（六）產品應有適當之儲存與運銷制度，並建立足以迅速收回已運銷
產品之系統。
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三、本規範之專用名詞其意義如下：
（一）藥品：除本規範有特別規定外，係指藥事法第六條所稱之藥品
。
（二）原料：指任何用於製造藥品物質，並包括不存在於最終產品之
物質。
（三）半製品或中間產品：指任何產品製造過程中所得之產物，此產
物經隨後之製造過程、即可成為產品者。
（四）產品：指經過所有製造過程後，所得原料藥或已製成劑型含有
效成分，並常含非有效成分之製劑。
（五）標示：指所有標籤、仿單及附隨物品刊載之文字或圖形。
（六）包裝材料：指產品容器、封蓋以外用於包裝產品之材料。
（七）產品製造、加工、分裝、包裝、儲存：包括產品之標示、檢驗
及品管措施。
（八）最終產品：指已經完成包裝作業，由外觀可確知該包裝內容相
關資訊的藥品。
（九）批：指依據相同製造過程中單一之製造指示，所製得特定量之
藥品或其他物質，具有均一之特性及品質；如在連續性製造過
程中，係指在一段時間內所產生之特定數量，或在一定限度內
，能維持均一之特性品質者。
（十）批號：指足以追溯每批產品或其他物質之完整資料而附編之任
何明確之文字、數字、符號、或其組合。
（十一）含量：指
1.藥品之成分含量（如重量/重量、重量/容量、單位劑量／
容積基準等）。
2.藥品之力價或效價，亦即經過適當之實驗測試或足夠之臨
床數據所確立之治療效果。
（十二）纖維：指長度大於寬度三倍以上之污染物質。
（十三）非纖維釋出性過濾裝置：指經適當之前處理、如水洗或沖洗
後，不致有纖維進入濾液（原料或產品）中之過濾裝置。
（十四）確效：係指有文件證明的行動，能證實任何程序、製程、機
械設備、原材料、行動或系統，確實能導致預期之效果。
（十五）原料藥（藥品有效主成分）：係指一經物理、化學處理或生
物技術過程製造所得具藥理作用之活性物（成分），常用於
藥品、生物製劑或生物技術產品的製造。
（十六）防止摻偽包裝：係指裝置一個辨識物或障礙物，若有經破壞
或遺漏之非原包裝情形發生時，可提供消費者視覺上明顯的
證據。
（十七）生物技術產品：指利用基因重組、細胞融合及微生物等經由
細胞培養、發酵技術或組織萃取及胚胎或動物中活性物質升
等生物技術方法所製造之產品。
（十八）生物製劑：指依據微生物學、免疫學學理製造之血清、抗毒
素、疫苗、類毒素及菌液等。
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貳、環境衛生
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四、藥廠廠址應選擇環境清潔、空氣新鮮之地帶。其製造、加工及分裝作
業場所，應依建築相關法規與藥廠周邊界保持足以避免污染及防火需
要之適當距離。
生物製劑或生物技術產品製造工廠及設施，對病原體之安全防護，應
不得妨礙公共衛生及安全；廠內之排水溝並應加蓋，防止動物出入散
布病原體。
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五、藥廠對有害廢棄物、有毒容器、有害氣體、粉塵、廢水及生物性成分
等，應依相關主管單位規定處理；其原則如下：
（一）有害廢棄物及有毒容器等，應設專用儲存場所加以收集，並依
其性質加以分解後，予以適當焚化或掩埋處理。有毒容器如予
利用應經清洗，並應嚴加管制，不得作為食品容器。
（二）有害氣體或粉塵，應設置密閉設備與局部排氣裝置及負壓操作
予以收集，並應依其性質予以洗滌、吸收、氧化、還原、燃燒
或其他有效處理，其廢氣中含有粉塵者，應先予離心、過濾、
洗滌等除塵處理排氣並應符合空氣污染物排放標準之規定。
（三）廢水之處理，應具備足夠容積之不滲性貯池，並加設酸化、鹼
化、中和、活性碳吸附或其他有效處理，隨時維持正常操作，
以破壞或去除廢水中殘留有毒成分，放流水並應符合放流水標
準之規定。
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參、廠房與設施
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六、廠房之建築應堅固清潔，製造、加工、分裝作業場所應與事務所、會
客室、研究室、餐廳及各所屬廁所完全隔離，並避免使用石棉之材質
，以防止污染。
其建築物設計應能防鼠、防蟲、防塵，室內之天花板、牆壁及地面應
保持平滑而無裂痕及縫隙，且應易於清潔而不發生粉塵，必要時應採
用類如環氧樹魯等易於消毒清洗之材料。
室內導管應選用表面不易積存塵埃或污垢之材料，並應力求隱蔽，排
水裝置之排水口應有防止污水回流之設施。
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七、用於儲存原料、產品容器、封蓋、標示材料與包裝材料及製造、加工
、分裝、包裝、儲存產品之場所，應具備當之大小與位置，各場所應
配合作適當排列，以防混雜及污染。
所有作業場所應明確劃分（如粉劑製造室、液劑製造室等），並應視
需要具備適當之工作空間、隔離效果及清淨度。
清淨度應依製劑性質分級定，清淨度相同之作業場所宜集合成一區域
；不同清淨度之區域間，應設有緩衝空間或前室，並儘可能以不同顏
色及不同清淨之工作服，以顯示各作業場所之清淨度。
各作業場所不得成為其他作業場所人員之通路。
物品之搬運與作業人員之通路，以互不共用及交叉為宜。
原料、產品容器、封蓋、標示材料、包裝材料、半製品或中間產品之
儲存倉庫應劃分待檢、准用與拒用之儲存區域，如須冷藏或為劇毒者
，並應具適當之儲存場所。
半製品或中間產品宜隔離貯存，否則亦應特別注意防止污染及影響品
質。
生物製劑或生物技術產品工廠得兼製其他藥品者，應有獨立（棟）之
廠房，其空氣處理系統亦應各自獨立。
兼製環境衛生用藥者，其製造、加工、分裝作業場所及原料倉庫，應
與藥品製造、加工、分裝作業場所外圍保持八公尺以上之距離。
製造含藥物飼料添加物之作業場所應予獨立。
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八、所有作場所均應有良好之採光與通風設備，必要時並應有適當之溫度
、濕度調節設備。
製造、加工區域之空氣供應，應配合其清淨度設置適當之空氣過濾系
統，包括前濾器及微粒過濾器。
原料、半製品或中間產品、產品之儲存場所及產品之製造、加工、分
裝場所之溫度、濕度調節設備，除特殊作業場所外，於攝氏溫度十九
至二十八度，相對濕度四十至六十百分率之適當範圍，以防止產品品
質之降低。
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九、青黴素類藥品之製造、加工、分裝等作業場所應有完全隔開之廠房，
其空氣處理系統亦應與其他藥品之系統各自獨立。
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十、具有危險性或易燃性之物料或溶劑等之作業場所，應有適當之防護、
急救及隔離設施。
製造、加工、分裝作業過程中之設施，應由進料口至出料口採一貫密
閉式作業原則，其未採一貫密閉式作業者，如有粉塵或有害氣體產生
，應設置局部排氣裝置及負壓操作。
產生粉塵、使用有機溶劑或涉及危險性物品等之作業場所，其各項電
氣設施（如照明、開關、插座等）。應採用防爆型或與作業場所隔離
，但如馬達等則可視工作需要，採用全密閉型或防爆型。
鍋爐、壓力容器、起重機等具危險性設施，應依有關法令規定經檢查
合格，方可使用。
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十一、工作場所外應設置休息室、浴室等供員工使用。
製造加工區域應具備適當之盥洗設施，並以合乎衛生安全之方式適
時處理污水、垃圾及其他廢棄物；盥洗設施應與工作場所隔離。
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十二、藥廠應視作業需要設置一般用水處理、潔淨水處理、鍋爐或篜餾水
製造設施，供水設施應避免任何可能對產品造成污染之缺點。
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十三、藥廠應設置容器洗滌設施，對於點眼劑、注射劑及生物製劑或生物
技術產品所用容器之洗滌設施，應特別注意防止污染，並獨立設置
。
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十四、無菌產品之製造、加工及分裝，應於無菌作業場所行之。
無菌作業場所視情況需要應具備：
（一）易清洗消毒之地板、牆壁及天花板。
（二）溫度與濕度之控制系統。
（三）過濾空氣並保持正壓之高效能空氣過濾系統。
（四）工作環境監視系統。
（五）使廠房及設備保持無菌狀態之清潔、消毒及其維護系統。
不能於最後過程滅菌之無菌產品，其無菌作業場所應具備高效能空
氣過濾器、使無菌空氣循環之層流裝置、避免工作人員及物品進出
影響無菌態之設施等，以維持特別高效能之無菌操作狀態。
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肆、設備
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十五、用於製造、加工、分裝、包裝儲存之設備，其設計、大小，位置應
易於操作、清潔及保養。各劑型所需設備，應依製造流程順序配置
。
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十六、直接與原料、半製品、中間產品或產品接觸之設備表層，應以不具
反應性、釋出性及吸附性之材質構成；任何作業所需物品如潤滑劑
、冷卻劑等，均不得與原料、產品容器、封蓋、半製品或產品接觸
，以免影響藥品之品質與安全。
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十七、用於製造、加工、分裝、包裝儲存之設備及器具應定期清潔及保養
，並應訂定書面作業程序，切實施行，以免功能不良或肇致污染。
無菌作業場所之設備及器具，其材質應易於清洗、乾燥及消毒滅菌
，並應定期清洗、消毒滅菌及維護，以免影響無菌作業。
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十八、在製造同一產品過程中使用之器械設備，其生產能量應儘可能相互
配合，以利產品之品質均一。
製造中使用之自動機械或電子裝備以及其它設備，包括電腦或相關
週邊有關製造、處理、包裝或儲藏藥品之軟體及設備，應依據既定
計畫予以定期校正、巡視、檢查並存檔維護之。
有關主要生產及其管理紀錄的變更，由電腦系統控制者，需加以維
護，非經授權人士不得加以改變。
任何資料之輸入及列印需檢查其精確性，並依電腦系統之複雜性及
可信度決定其確效週期。
用於製造過程中乾燥設備之空氣，應先經清淨過濾裝置之處理，以
免產品遭致污染。
製造內服與毒劇外用藥品之設備應嚴格劃分，不得互為挪用。
藥廠應設置符合規定之秤量設備，並定期校正。
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十九、製造、加工、充填注射劑時，不得使用可能釋出纖維之液體過濾裝
置，否則須另加非纖維釋出性過濾裝置。
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二十、製造人用藥品與不適宜人用之動物用藥品，其場所與設備應予分開
，不得在未隔絕之同一建築物作業。
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二十一、粉（散）劑、膠囊劑、顆粒劑、錠劑、著衣錠劑、丸劑、乳劑、
懸浮劑、酊劑、浸膏劑、流浸劑、液劑（含眼用製劑）、軟膏劑
（含眼用製劑）、栓劑、注射劑、硬質空心膠囊製造、生物製劑
或生物技術產品原料藥或其他製劑，應視實際需要，具備必需之
製造、加工或分裝、包裝設備。
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二十二、各產品應依其原料、產品容器、封蓋、半製品或中間產品及產品
既定規格檢驗之需要，設置足夠之適當檢驗設備。
檢驗部門應設化驗室及儀器室，儀器室應與化驗室隔離，以免化
驗室產生之氣體侵蝕儀器，並利於儀器室中溫度、濕度等之維持
通常條件。
化驗室中應具足夠且適於操作之試驗臺、試驗架、藥品櫃、排氣
櫃、供水及洗滌設備與電熱、恆溫、乾燥設備等，並配置所需之
器皿、化學試藥、試液、標準液等。
儀器可視產品檢驗之需要，設置包括化學天秤、分析天秤、酸鹼
度測定器、灰化爐、崩解度試驗器、光電比色計、氣相層析儀、
液相層析儀、紅外線光度計、分光光度計、水分測計、顯微鏡等
。
價值昴貴且使用頻率不高之儀器，如能委託經主管機關認可之固
定單位檢驗，並出具確切證明者，得免設置。藥品委託檢驗的辦
法及檢驗項目依中央主管機關告辦理。
眼用製劑、注射劑、生物製劑或生物技術產品等應視檢驗需要，
設置生菌數試驗、滅菌檢查等之場所、設施及設備，並配置所需
之培養基及對照菌種。
注射劑及生物製劑或生物技術產品等應視檢驗需要，設置熱原試
驗之場所、設施及設備，並置所需之家兔及其飼養場所。
抗生素、生物製劑或生物技術產品等應視檢驗需要，設置安全試
驗之場所、設施及設備，並置所需之動物及飼養觀察場所。
抗生素、荷爾蒙、生物製劑或生物技術產品等應視檢驗需要，設
置生物檢定之場所、設施及設備。
無菌室、解剖室等之設置條件應能配合工作之需要，生物檢定所
需微生物菌種、培養基、動物等應妥為配置及維護。
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伍、組織與人事
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二十三、藥廠品質管制部門與製造部門應分別獨立。
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二十四、藥廠各部門應設負責人，並配置足夠之人員以執行、督導每一產
品之製造、加工、分裝、包裝或儲存。
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二十五、藥廠各部門負責人、督導人員及員工均應具備適當之學識、經驗
、並接受參與執行本規範實務之訓練。
無菌作業場所之工作人員，並應接受有關專業訓練。
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二十六、藥廠應以書面訂定員工之作業衛生規範，並勵行之。規範之內容
不得少於下列各項：
（一）配合工作性質之定期健康檢查。
（二）防止罹患疾病開放性創口員工對藥品之安全性或品質造成
不良影響之措施。
（三）進入工作場所時必須清洗或消毒雙手，在製造區內不得有
佩戴飾物、飲食、抽菸、或其他足以妨害衛生之行為等之
規定。
（四）配合工作性質應穿戴工作服、頭罩、手套、臂套、鞋套等
之標準。
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陸、原料、產品容器及封蓋之管制
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二十七、藥廠應以書面詳訂對原料、產品容器或封蓋之品質規格及其驗收
、標示、儲存、處理、取樣、檢驗及審核等作業程序，並切實施
行。
盛裝原料、產品容器或封蓋之容器，應逐批標以明確之代號及其
狀況（如准用、拒用或須隔離等），並應記載於各批物品之處置
紀錄。
產品之容品視其需要可具有特殊裝置以防止兒童開啟誤食。
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二十八、原料、產品容器或封蓋於進貨時應逐批抽取具代表性之樣品以供
檢驗。
樣品之容器應予適當標示，俾能追溯所標樣品之名稱、批號、取
樣之依據、原裝容器、及取樣者姓名。
取樣後應在樣品之原裝容器上註明。
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二十九、樣品應依照下列原則檢驗之：
（一）每一原料均應予檢驗，以確定其本質、純度、含量等均符
合其書面規格。
前項檢驗，除鑑別試驗外，得視供應商所提供檢驗報告之
可靠性評估後，酌予減免。
（二）產品容器及封蓋應予檢驗，以確定其符合既定規格。
（三）原料、產品容器或封蓋如易遭污物、昆蟲、外來異物或微
生物污染影響其預定用途，應於品質規格中明訂其檢驗項
目及方法，逐批檢查污染情形。
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三十、原料、產品容器或封蓋經檢驗合於其書面規格者，應予准用；不合
格者應予拒用。
經准用之原料、產品容器或封蓋，應以先准先用為原則。如經長期
儲存，或暴露於空氣、高溫或其他不利條件下，應予重行檢驗。
經拒用之原料、產品容器或封蓋，應予標識，並於作適當處理前隔
離管制。
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柒、製程管制
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三十一、藥廠為求批產品品質一致，應由專人製訂每一產品之製造管制標
準書，並由第二者獨立核查。製造管制標準書應包括下列事項：
（一）品名、含量及劑型。
（二）產品單位重量、容量或劑型所含每一有效成分之名稱及重
量或容量，以及單位劑型之全重量或容量。
（三）所有原料之名稱、規格，其加冠之代號應足以表現其特質
。
（四）每批之產量。
（五）每批產品所需每一原料之重量或容量。製造劑型所需之原
料得有合理之增量及偏差範圍，惟應在製造管制標準書加
以闡釋。
（六）製造過程中適當階段之理論重量或容量。
（七）理論產量，包括理論產量百分率之上下限。
（八）產品容器、封蓋及包裝材料之規格，並應附簽有核定人姓
名日期之標籤及其他所有標示之樣品或副本。
（九）完整之製造及管制說明書、取樣及檢驗程序、規格及注意
事項。
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三十二、藥廠應由有關部門依據本章所列之各項規定，訂定製程管制之書
面作業程序，並經品管部門核定後確實遵循，以確保產品之特性
、含量、品質及純度。實際管制作業如與書面程序有任何偏差，
應加以記錄並作合理判釋。
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三十三、為確保每一批產品品質之均一及完整性，藥廠有關部門應針對各
產品有關之製程管制作業、包含相關設備、設施等，加以評估確
認其有效一致性，並建立各項製程確效之書面作業程序，供日後
遵循定期予以確認。
所有評估確認作業之有關驗證原始紀綠及統計分析等處理資料應
予彙整留存備查。
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三十四、每批產品生產製造過程中，所用之調製或儲藏容器、生產線、及
主要製造設備，均應隨時標明其內容物及該批產品之製造階段日
期及時間，並登錄於批次製造紀錄。
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三十五、製造處方中之原料使用量，應注意使每批產品之有效成分不低於
其標示量。
原料之稱量、細分等操作，應在指定之隔離場所行之，並予適當
之監督管制。
書面作業程序應詳確規定每批半製品或中間產品代表性樣品之應
有檢驗管制程序。製造生產過程中，品質管制部門應依既定檢驗
程序作半製品或中間產品之各項檢驗，並決定准用或拒用。拒用
之半製品或中間產品應予標識並隔離管制。
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三十六、抗生素之粉末，其秤量、混合、粉碎、打錠、充填、分裝等與一
般製劑共用作業場所或設備者，應訂定完整確認計畫，以避免交
叉污染。
毋須滅菌之產品其書面作業程序中應訂定適當之措施，以避免有
害微生物之污染。須滅菌之產品其書面作業程序中應訂定適當之
措施，包括足以確認滅菌效果之步驟，以避免微生物之污染。
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捌、包裝與標示管制
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三十七、包裝材料及標示材料之驗收、標識、儲存、管理、取樣、檢驗等
項目，應訂定書面管制作業程序，並遵行之。
生產人用成藥應有防止摻假之包裝設計，此設計在正常的操作下
，於製造、運送及零售陳列中，應能保持完整；如有異常情形發
生，能即被消費者識破，避免受害。
標示材料或包裝材料於驗收或使用前，應逐批抽取具代表性之樣
品予以檢驗，記錄其結果，並保存之。
符合既定規格者，始予准用；不符者拒用之。
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三十八、標籤及其他標示材料應依產品之種類、含量及劑型，分別儲存，
並予適當之標識。儲存區域非經授權不得進入。
過時或拒用之包裝材料及標示材料，應予退貨或銷毀，標示材料
之發放與使用及退回數量，應彼此符合。
印有批號之標示材料，如有剩餘應即予銷毀，其他未印者，應予
適當鑑識、儲存，以免混雜。
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三十九、包裝與標示作業前應檢查包裝材料或標示材料是否正確及適用，
並將結果登錄於批次製造紀錄。
包裝與標示設備應在使用前加以檢查，以確定前次操作之藥品及
不適合本批次操作之包裝及非示材料已完全清除，並將結果登錄
於批次製造紀錄。
經過包裝及標示作業之產品，於最後之操作過程中，應予檢查，
以確保每一容器或包裝之標示均屬正確無誤。
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四十、為保證產品在使用時，其成分、含量、品質及純度均符合既定之規
格，除另有規定者外，應標以經既定之安定性試驗確定之有效期間
或保存期限。
其在提供使用前需先經調配者，並應明確標示配製方法及配製後之
使用有效期間。
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玖、儲存及運銷
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四十一、藥廠應訂定包括下列事項之產品倉儲書面作業程序，並遵行之：
（一）產品在准用前之隔離措施。
（二）得以保證產品之成分、含量、品質與純度不受影響之適當
溫度、濕度與光線等儲存條件。
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四十二、藥廠應訂定包括下列事項之運銷書面作業程序，並遵行之：
（一）以先製者先銷為原則，但得因應需要作暫時且適當之調整
。
（二）防止產品之成分、含量、品質及純度受到不良環境因素影
響之運銷方式。
（三）建立能迅速收回已運銷產品之系統。
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拾、品質管制
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四十三、藥廠品質管制部門之職責及作業程序，均應以書面訂定，並遵行
之。品質管制部門之職責如下：
（一）負責審核所有原料、產品容器、封蓋、半製品或中間產品
、包裝材料、標示材料、及產品之准用或拒用。並得審查
製造紀錄，以確保並無任何錯誤發生，或錯誤發生時業經
徹底進行調查。
（二）負責審核足以影響產品成分、含量、品質及純度之作業程
序或規格。
（三）應有足夠之檢驗設施，供檢驗及審核原料、產品容器、封
蓋、包裝材料、半製品或中間產品及產品。
（四）訂定有關儀器、裝置、儀表及記錄器之校正書面作業程序
，明確規定校正方法、日程表、精確度界限，以及未能符
合精確度界限時之限制使用及補救措施。
（五）配合市售儲存條件訂定產品安定性試驗有關取樣數量、試
驗間隔、試驗方法等之書面作業程序，俾能決定適當之有
效期間。
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四十四、由藥廠有關部門訂定之規格、標準書、取樣計劃、檢驗程序、或
所規定之檢驗管制措施、及其有關之任何變更，均應經品質管制
部門審定後方得執行。
所規定各點作業應確實遵行並記錄執行過程，如與上述規定有所
偏差，應加以記錄並作合理判釋。
廠內可由各部門選派有關專業資深人員成立品質保證系統，定期
執行廠內有關各項作業運作情形之確認；包括訂定廠內執行本規
範之自我審查作業程序據以遵行，並留紀錄、報告備查。
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四十五、每批產品應予檢驗，以確定其符合既定規格。不應含有害微生物
之產品，必要時應逐批加以適當之有關檢驗。
每批產品或最終產品與其各有效成分之原料，應抽取代表性之儲
備樣品保存，產品或最終產品儲備樣品之存放條件應與標示者相
同；儲備數量應為足供所有規定檢驗所需要之兩倍以上，惟做滅
菌檢查與熱原試驗者，其數量另視需要而定。
儲備樣品應保存至該產品之有效期間後一年，免於標示有效期間
者，應至少保存至該產品或最終產品之最後一批出廠後三年。
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四十六、檢定原料、半製品或中間產品、產品所需之動物應以適當之方式
飼養維護及處理。實驗動物應加以標識，其保存之紀錄應足供追
溯瞭解其使用歷程。
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四十七、非青黴素類產品，必要時應予檢驗確定未被青黴素類、荷爾蒙類
及頭孢子菌素類藥品污染。
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拾壹、紀錄與報告
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四十八、本規範所定有關製造、管制、及運銷之紀錄，均應至少保存至該
批產品或最終產品有效期間後一年；免於標示有效期間者，應至
少保存至該批產品或最終產品出廠後三年。
本規範所定所有紀錄或其副本在保存期間，應存於適當場所，並
隨時供有關主管單位稽查；稽查人員得影印或以其他方法複製該
紀錄或其副本。
本規範所定所有紀錄均應保存，供作至少每年一次評估產品品質
標準之依據，以決定產品之規格、製造或管制作業程序是否需要
改進。
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四十九、每批產品均應有批次製造紀錄，詳載該批產品製造與品管之完整
資料，包括：
（一）製造管制標準之精確複印本，核對其精確性，並簽名及簽
註日期。
（二）各批產品之製造、加工、包裝或儲存過程中，其重要步驟
所完成成紀錄，包括下列事項：
1.日期、產品批號。
2.所用各批原料、半製品或中間產品之標識。
3.所用各主要設備與生產線之識別。
4.加工過程中所用原料之重量與容量。
5.製程與檢驗管制之結果。
6.標示與包裝作業區域使用前後之檢視。
7.製程中適當階段之實際產量及理論產量百分率。
8.完整之標示管制紀錄，包括所有標示之樣本或副本。
9.產品容器及封蓋之標識及使用量。
10.抽樣紀錄。
11.作業過程各重要步驟之操作日期、時間、操作者及直接
督導或校核者之簽名、日期。
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五十、檢驗紀綠應包括所有為確定是否符合既定規格及標準之檢驗所得之
數據：
（一）樣品之取樣地點、數量、批號或其他明確之代號、取號日期
、樣品驗收日期。
（二）所有檢驗方法之依據。
（三）每一檢驗所用樣品之重量或容量。
（四）每一檢驗過程中所產生數據之完整紀錄，包括儀器輸出之圖
表及光譜等，並明確標記所檢驗之原料、產品容器、封蓋、
半製造或產品及其批號。
（五）有關檢驗之所有運算紀錄。
（六）檢驗結果之紀錄，並將之與既定之規格相比較而作一判定。
（七）每一檢驗操作者之姓名及日期。
（八）校核者簽名認定已檢視原始紀錄之精確性、直實性、及符合
既定之規定。
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五十一、所有產品之製造及品管紀錄，包括包裝及標示管制紀錄，應由品
質管制部門審核，以確定所有產品在發放或運銷前已符合所有既
定之書面作業程序。所有產品之製造及品管紀錄，包括包裝及標
示管制紀錄，應由品質管制部門審核，以確定所有產品在發放或
運銷前已符合所有既定之書面作業程序。
如有未經說明之差異（包括理論產量百分率超出製造管制標準書
所規定之最高或最低百分率）、任一批或任一原料未能符合其規
格，無論該批產品已否運銷均應徹底調查；此項調查應延伸至與
項差異有關之其他批次相同產品及其他產品。
調查應以書面記錄，並應包括結論及處理方式。
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五十二、運銷紀錄應包括產品之名稱、含量、劑型、批號，受貨者之名稱
、地址，出廠日期、數量。
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五十三、每一怨訴之書面紀錄均應保存於產品怨訴檔案中，此檔案應保存
於適當場所或其他隨時可供稽查之設施中。
有關之書面紀錄，應保存至有效期限後一年，或接到怨訴後一年
，以期間較長者為準，免於標示有效期間之產品，則應至少保存
至其出廠後三年。
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五十四、退回產品之紀錄應包括其名稱、含量、批號、退回理由、數量、
處置日期、及最終處置方式。本項紀錄應依第四十八點規定保存
之。
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拾貳、怨訴與退回產品之處理
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五十五、對消費者提出之書面或口頭怨訴，藥廠應以書面規定其處理作業
程序，並遵行之。
品管部門應對所有書面或口頭怨訴進行審查並予確認。
對於明顯係屬一種嚴重且非預期的產品缺失應即向各相關主管機
關報告。並依藥事法相關規定處理。
所有怨訴之處理應留紀錄並予整理建檔以供該產品品質評估作業
之參考。
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五十六、退回之產品經鑑識後應分別儲存。
如因在退回前或退回過程之儲存、運送條件，或產品、容器、包
裝、標示等狀況，令人對產品之安全性、成分、含量、品質或純
度產生懷疑，則非經檢驗或調查確定其安全性、成分、含量、品
質或純度符合既定之規格，該產品應予銷毀；如經再製後尚能符
合既定之規定者，則可進行再製。
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拾參、附則
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五十七、藥品委託製造依中央主管機關公告辦理。
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五十八、本規範之實施對象及日期由中央主管機關另定之。
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