拾、品質管制

四十三、藥廠品質管制部門之職責及作業程序，均應以書面訂定，並遵行
        之。品質管制部門之職責如下：
        （一）負責審核所有原料、產品容器、封蓋、半製品或中間產品
              、包裝材料、標示材料、及產品之准用或拒用。並得審查
              製造紀錄，以確保並無任何錯誤發生，或錯誤發生時業經
              徹底進行調查。
        （二）負責審核足以影響產品成分、含量、品質及純度之作業程
              序或規格。
        （三）應有足夠之檢驗設施，供檢驗及審核原料、產品容器、封
              蓋、包裝材料、半製品或中間產品及產品。
        （四）訂定有關儀器、裝置、儀表及記錄器之校正書面作業程序
              ，明確規定校正方法、日程表、精確度界限，以及未能符
              合精確度界限時之限制使用及補救措施。
        （五）配合市售儲存條件訂定產品安定性試驗有關取樣數量、試
              驗間隔、試驗方法等之書面作業程序，俾能決定適當之有
              效期間。

四十四、由藥廠有關部門訂定之規格、標準書、取樣計劃、檢驗程序、或
        所規定之檢驗管制措施、及其有關之任何變更，均應經品質管制
        部門審定後方得執行。
        所規定各點作業應確實遵行並記錄執行過程，如與上述規定有所
        偏差，應加以記錄並作合理判釋。
        廠內可由各部門選派有關專業資深人員成立品質保證系統，定期
        執行廠內有關各項作業運作情形之確認；包括訂定廠內執行本規
        範之自我審查作業程序據以遵行，並留紀錄、報告備查。

四十五、每批產品應予檢驗，以確定其符合既定規格。不應含有害微生物
        之產品，必要時應逐批加以適當之有關檢驗。
        每批產品或最終產品與其各有效成分之原料，應抽取代表性之儲
        備樣品保存，產品或最終產品儲備樣品之存放條件應與標示者相
        同；儲備數量應為足供所有規定檢驗所需要之兩倍以上，惟做滅
        菌檢查與熱原試驗者，其數量另視需要而定。
        儲備樣品應保存至該產品之有效期間後一年，免於標示有效期間
        者，應至少保存至該產品或最終產品之最後一批出廠後三年。

四十六、檢定原料、半製品或中間產品、產品所需之動物應以適當之方式
        飼養維護及處理。實驗動物應加以標識，其保存之紀錄應足供追
        溯瞭解其使用歷程。

四十七、非青黴素類產品，必要時應予檢驗確定未被青黴素類、荷爾蒙類
        及頭孢子菌素類藥品污染。