參、廠房與設施

六、廠房之建築應堅固清潔，製造、加工、分裝作業場所應與事務所、會
    客室、研究室、餐廳及各所屬廁所完全隔離，並避免使用石棉之材質
    ，以防止污染。
    其建築物設計應能防鼠、防蟲、防塵，室內之天花板、牆壁及地面應
    保持平滑而無裂痕及縫隙，且應易於清潔而不發生粉塵，必要時應採
    用類如環氧樹魯等易於消毒清洗之材料。
    室內導管應選用表面不易積存塵埃或污垢之材料，並應力求隱蔽，排
    水裝置之排水口應有防止污水回流之設施。

七、用於儲存原料、產品容器、封蓋、標示材料與包裝材料及製造、加工
    、分裝、包裝、儲存產品之場所，應具備當之大小與位置，各場所應
    配合作適當排列，以防混雜及污染。
    所有作業場所應明確劃分（如粉劑製造室、液劑製造室等），並應視
    需要具備適當之工作空間、隔離效果及清淨度。
    清淨度應依製劑性質分級定，清淨度相同之作業場所宜集合成一區域
    ；不同清淨度之區域間，應設有緩衝空間或前室，並儘可能以不同顏
    色及不同清淨之工作服，以顯示各作業場所之清淨度。
    各作業場所不得成為其他作業場所人員之通路。
    物品之搬運與作業人員之通路，以互不共用及交叉為宜。
    原料、產品容器、封蓋、標示材料、包裝材料、半製品或中間產品之
    儲存倉庫應劃分待檢、准用與拒用之儲存區域，如須冷藏或為劇毒者
    ，並應具適當之儲存場所。
    半製品或中間產品宜隔離貯存，否則亦應特別注意防止污染及影響品
    質。
    生物製劑或生物技術產品工廠得兼製其他藥品者，應有獨立（棟）之
    廠房，其空氣處理系統亦應各自獨立。
    兼製環境衛生用藥者，其製造、加工、分裝作業場所及原料倉庫，應
    與藥品製造、加工、分裝作業場所外圍保持八公尺以上之距離。
    製造含藥物飼料添加物之作業場所應予獨立。

八、所有作場所均應有良好之採光與通風設備，必要時並應有適當之溫度
    、濕度調節設備。
    製造、加工區域之空氣供應，應配合其清淨度設置適當之空氣過濾系
    統，包括前濾器及微粒過濾器。
    原料、半製品或中間產品、產品之儲存場所及產品之製造、加工、分
    裝場所之溫度、濕度調節設備，除特殊作業場所外，於攝氏溫度十九
    至二十八度，相對濕度四十至六十百分率之適當範圍，以防止產品品
    質之降低。

九、青黴素類藥品之製造、加工、分裝等作業場所應有完全隔開之廠房，
    其空氣處理系統亦應與其他藥品之系統各自獨立。

十、具有危險性或易燃性之物料或溶劑等之作業場所，應有適當之防護、
    急救及隔離設施。
    製造、加工、分裝作業過程中之設施，應由進料口至出料口採一貫密
    閉式作業原則，其未採一貫密閉式作業者，如有粉塵或有害氣體產生
    ，應設置局部排氣裝置及負壓操作。
    產生粉塵、使用有機溶劑或涉及危險性物品等之作業場所，其各項電
    氣設施（如照明、開關、插座等）。應採用防爆型或與作業場所隔離
    ，但如馬達等則可視工作需要，採用全密閉型或防爆型。
    鍋爐、壓力容器、起重機等具危險性設施，應依有關法令規定經檢查
    合格，方可使用。

十一、工作場所外應設置休息室、浴室等供員工使用。
      製造加工區域應具備適當之盥洗設施，並以合乎衛生安全之方式適
      時處理污水、垃圾及其他廢棄物；盥洗設施應與工作場所隔離。

十二、藥廠應視作業需要設置一般用水處理、潔淨水處理、鍋爐或篜餾水
      製造設施，供水設施應避免任何可能對產品造成污染之缺點。

十三、藥廠應設置容器洗滌設施，對於點眼劑、注射劑及生物製劑或生物
      技術產品所用容器之洗滌設施，應特別注意防止污染，並獨立設置
      。

十四、無菌產品之製造、加工及分裝，應於無菌作業場所行之。
      無菌作業場所視情況需要應具備：
      （一）易清洗消毒之地板、牆壁及天花板。
      （二）溫度與濕度之控制系統。
      （三）過濾空氣並保持正壓之高效能空氣過濾系統。
      （四）工作環境監視系統。
      （五）使廠房及設備保持無菌狀態之清潔、消毒及其維護系統。
      不能於最後過程滅菌之無菌產品，其無菌作業場所應具備高效能空
      氣過濾器、使無菌空氣循環之層流裝置、避免工作人員及物品進出
      影響無菌態之設施等，以維持特別高效能之無菌操作狀態。