肆、設備

十五、用於製造、加工、分裝、包裝儲存之設備，其設計、大小，位置應
      易於操作、清潔及保養。各劑型所需設備，應依製造流程順序配置
      。

十六、直接與原料、半製品、中間產品或產品接觸之設備表層，應以不具
      反應性、釋出性及吸附性之材質構成；任何作業所需物品如潤滑劑
      、冷卻劑等，均不得與原料、產品容器、封蓋、半製品或產品接觸
      ，以免影響藥品之品質與安全。

十七、用於製造、加工、分裝、包裝儲存之設備及器具應定期清潔及保養
      ，並應訂定書面作業程序，切實施行，以免功能不良或肇致污染。
      無菌作業場所之設備及器具，其材質應易於清洗、乾燥及消毒滅菌
      ，並應定期清洗、消毒滅菌及維護，以免影響無菌作業。

十八、在製造同一產品過程中使用之器械設備，其生產能量應儘可能相互
      配合，以利產品之品質均一。
      製造中使用之自動機械或電子裝備以及其它設備，包括電腦或相關
      週邊有關製造、處理、包裝或儲藏藥品之軟體及設備，應依據既定
      計畫予以定期校正、巡視、檢查並存檔維護之。
      有關主要生產及其管理紀錄的變更，由電腦系統控制者，需加以維
      護，非經授權人士不得加以改變。
      任何資料之輸入及列印需檢查其精確性，並依電腦系統之複雜性及
      可信度決定其確效週期。
      用於製造過程中乾燥設備之空氣，應先經清淨過濾裝置之處理，以
      免產品遭致污染。
      製造內服與毒劇外用藥品之設備應嚴格劃分，不得互為挪用。
      藥廠應設置符合規定之秤量設備，並定期校正。

十九、製造、加工、充填注射劑時，不得使用可能釋出纖維之液體過濾裝
      置，否則須另加非纖維釋出性過濾裝置。

二十、製造人用藥品與不適宜人用之動物用藥品，其場所與設備應予分開
      ，不得在未隔絕之同一建築物作業。

二十一、粉（散）劑、膠囊劑、顆粒劑、錠劑、著衣錠劑、丸劑、乳劑、
        懸浮劑、酊劑、浸膏劑、流浸劑、液劑（含眼用製劑）、軟膏劑
        （含眼用製劑）、栓劑、注射劑、硬質空心膠囊製造、生物製劑
        或生物技術產品原料藥或其他製劑，應視實際需要，具備必需之
        製造、加工或分裝、包裝設備。

二十二、各產品應依其原料、產品容器、封蓋、半製品或中間產品及產品
        既定規格檢驗之需要，設置足夠之適當檢驗設備。
        檢驗部門應設化驗室及儀器室，儀器室應與化驗室隔離，以免化
        驗室產生之氣體侵蝕儀器，並利於儀器室中溫度、濕度等之維持
        通常條件。
        化驗室中應具足夠且適於操作之試驗臺、試驗架、藥品櫃、排氣
        櫃、供水及洗滌設備與電熱、恆溫、乾燥設備等，並配置所需之
        器皿、化學試藥、試液、標準液等。
        儀器可視產品檢驗之需要，設置包括化學天秤、分析天秤、酸鹼
        度測定器、灰化爐、崩解度試驗器、光電比色計、氣相層析儀、
        液相層析儀、紅外線光度計、分光光度計、水分測計、顯微鏡等
        。
        價值昴貴且使用頻率不高之儀器，如能委託經主管機關認可之固
        定單位檢驗，並出具確切證明者，得免設置。藥品委託檢驗的辦
        法及檢驗項目依中央主管機關告辦理。
        眼用製劑、注射劑、生物製劑或生物技術產品等應視檢驗需要，
        設置生菌數試驗、滅菌檢查等之場所、設施及設備，並配置所需
        之培養基及對照菌種。
        注射劑及生物製劑或生物技術產品等應視檢驗需要，設置熱原試
        驗之場所、設施及設備，並置所需之家兔及其飼養場所。
        抗生素、生物製劑或生物技術產品等應視檢驗需要，設置安全試
        驗之場所、設施及設備，並置所需之動物及飼養觀察場所。
        抗生素、荷爾蒙、生物製劑或生物技術產品等應視檢驗需要，設
        置生物檢定之場所、設施及設備。
        無菌室、解剖室等之設置條件應能配合工作之需要，生物檢定所
        需微生物菌種、培養基、動物等應妥為配置及維護。