陸、原料、產品容器及封蓋之管制

二十七、藥廠應以書面詳訂對原料、產品容器或封蓋之品質規格及其驗收
        、標示、儲存、處理、取樣、檢驗及審核等作業程序，並切實施
        行。
        盛裝原料、產品容器或封蓋之容器，應逐批標以明確之代號及其
        狀況（如准用、拒用或須隔離等），並應記載於各批物品之處置
        紀錄。
        產品之容品視其需要可具有特殊裝置以防止兒童開啟誤食。

二十八、原料、產品容器或封蓋於進貨時應逐批抽取具代表性之樣品以供
        檢驗。
        樣品之容器應予適當標示，俾能追溯所標樣品之名稱、批號、取
        樣之依據、原裝容器、及取樣者姓名。
        取樣後應在樣品之原裝容器上註明。

二十九、樣品應依照下列原則檢驗之：
        （一）每一原料均應予檢驗，以確定其本質、純度、含量等均符
              合其書面規格。
              前項檢驗，除鑑別試驗外，得視供應商所提供檢驗報告之
              可靠性評估後，酌予減免。
        （二）產品容器及封蓋應予檢驗，以確定其符合既定規格。
        （三）原料、產品容器或封蓋如易遭污物、昆蟲、外來異物或微
              生物污染影響其預定用途，應於品質規格中明訂其檢驗項
              目及方法，逐批檢查污染情形。

三十、原料、產品容器或封蓋經檢驗合於其書面規格者，應予准用；不合
      格者應予拒用。
      經准用之原料、產品容器或封蓋，應以先准先用為原則。如經長期
      儲存，或暴露於空氣、高溫或其他不利條件下，應予重行檢驗。
      經拒用之原料、產品容器或封蓋，應予標識，並於作適當處理前隔
      離管制。