捌、包裝與標示管制

三十七、包裝材料及標示材料之驗收、標識、儲存、管理、取樣、檢驗等
        項目，應訂定書面管制作業程序，並遵行之。
        生產人用成藥應有防止摻假之包裝設計，此設計在正常的操作下
        ，於製造、運送及零售陳列中，應能保持完整；如有異常情形發
        生，能即被消費者識破，避免受害。
        標示材料或包裝材料於驗收或使用前，應逐批抽取具代表性之樣
        品予以檢驗，記錄其結果，並保存之。
        符合既定規格者，始予准用；不符者拒用之。

三十八、標籤及其他標示材料應依產品之種類、含量及劑型，分別儲存，
        並予適當之標識。儲存區域非經授權不得進入。
        過時或拒用之包裝材料及標示材料，應予退貨或銷毀，標示材料
        之發放與使用及退回數量，應彼此符合。
        印有批號之標示材料，如有剩餘應即予銷毀，其他未印者，應予
        適當鑑識、儲存，以免混雜。

三十九、包裝與標示作業前應檢查包裝材料或標示材料是否正確及適用，
        並將結果登錄於批次製造紀錄。
        包裝與標示設備應在使用前加以檢查，以確定前次操作之藥品及
        不適合本批次操作之包裝及非示材料已完全清除，並將結果登錄
        於批次製造紀錄。
        經過包裝及標示作業之產品，於最後之操作過程中，應予檢查，
        以確保每一容器或包裝之標示均屬正確無誤。

四十、為保證產品在使用時，其成分、含量、品質及純度均符合既定之規
      格，除另有規定者外，應標以經既定之安定性試驗確定之有效期間
      或保存期限。
      其在提供使用前需先經調配者，並應明確標示配製方法及配製後之
      使用有效期間。