一、本藥品委託檢驗實施要點（以下簡稱本要點），依藥品優良製造規範
    第廿二點第五項規定訂定。

二、行政院衛生署（以下簡稱本署），為促進生物科技製藥產業之整體發
    展，並配合藥品優良製造規範之實施，及考量藥廠業務分工之需求，
    乃對藥品之委託檢驗予以規範。在不影響委託者、受託者及消費者間
    之權益，並避免因不當之作業或檢驗而造成爭執，特訂定本要點。

三、藥品之委託檢驗應依本要點及其他相關法令之規定。

四、凡持有藥品許可證於有效期限內之藥商，或新申請藥品查驗登記之藥
    商，均可依據本要點申請委託檢驗。

五、受託檢驗者須為國內符合藥品優良製造規範各階段之 cGMP 「現行藥
    品優良製造規範（current Good Manufacturing Practices，簡稱cG
    MP）」藥廠，或符合優良實驗室操作規範（Good Laboratory Pract-
    ices，簡稱 GLP）精神之國內學術、研究及檢驗機構等相關單位，始
    得接受委託檢驗。
    特殊情況可專案申請。

六、委託檢驗者應訂定該委託檢驗範圍之相關事項，委託者及受託者應訂
    定作業計畫書、標準作業程序（含採樣方法、樣本保存方法、運送移
    交條件等），俾便受託者依合約規定執行作業。

七、委託檢驗之範圍包括：技術層面之研究發展、製程中之管制作業及原
    物料、半製品或產品之品質管制、安定性試驗等項目。

八、委託檢驗應由委託者先行覓妥受託檢驗單位，由委託者填具申請書，
    檢附雙方簽訂之委託檢驗作業計畫書、標準作業程序等相關文件，向
    本署藥物食品檢驗局報備。藥物食品檢驗局未於二個月內回復者，應
    視同核備。
    藥物食品檢驗局得視實際需要對受託者進行現場查核。

九、受託檢驗單位之作業，應符合藥品優良製造規範中品質管制之規定，
    並對檢驗結果之準確性負責。其各相關紀錄應由委託者及受託檢驗者
    依藥品優良製造規範第四十八點及第五十點規定予以保存。

十、經核備之委託檢驗，委託者應檢附依檢驗所需二倍以上數量之檢體，
    送受託者檢驗，其驗餘完整包裝之檢體，由受託者封緘後，交由委託
    者自行保存。

十一、經核准委託檢驗之藥品，除法律另有規定外，其產品責任應由委託
      者負責。

十二、委託檢驗於合約有效期限屆滿再續約時，或因故中途解約時，或另
      覓妥其他受託者時，委託者應重新辦理報備。