行政院衛生署受理罕見疾病藥物查驗登記審查費收費基準單位：新臺幣元
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│  受理類別  │  定義與範圍    │收費基準│備註│
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│(一)新罕見疾│罕見疾病防治及藥│  一０、│新增│
│    病藥品  │物法規定之新藥  │  ０００│項目│
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│            │國內新設工廠、新│    四、│新增│
│            │劑型設立查核    │  ０００│項目│
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│            │國外製藥工廠資料│    四、│新增│
│            │備查            │  ０００│項目│
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│(二)生物製劑│血液製劑、抗毒素│  一０、│新增│
│    、類毒素│、疫苗、利用基因│  ０００│項目│
│    及菌液等│工程製造之藥品  │        │    │
│    、基因工│                │        │    │
│    程製劑  │                │        │    │
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│            │國內新設工廠、新│    四、│新增│
│            │劑型設立查核    │  ０００│項目│
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│            │國外製藥工廠資料│    四、│新增│
│            │備查            │  ０００│項目│
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│(三)臨床試驗│計畫書審核      │    三、│新增│
│            │                │  ０００│項目│
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│(四)原料藥  │供藥廠製造罕見疾│    六、│新增│
│            │病藥品之原料    │  ０００│項目│
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│(五)自用原料│國內藥廠輸入自用│  三００│新增│
│    輸入    │之報備          │        │項目│
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│(六)罕見疾病│須檢附臨床、安全│    六、│新增│
│    用之新醫│性試驗報告等之新│  ０００│項目│
│    療器材（│醫療器材        │        │    │
│    含新醫療│                │        │    │
│    效能）  │                │        │    │
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│            │國內醫療器材廠Ｇ│    四、│新增│
│            │ＭＰ查核        │  ０００│項目│
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│            │國外醫療器材工廠│    四、│新增│
│            │備查            │  ０００│項目│
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│(七)藥品變更│新適應症、新用法│    二、│新增│
│            │用量、新類別、新│  四００│項目│
│            │賦形劑          │        │    │
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│            │委託製造、移轉、│    一、│新增│
│            │合併、產地變更、│  六００│項目│
│            │遷廠（以廠次計）│        │    │
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│            │其他變更或許可證│    一、│新增│
│            │、標仿單遺失補發│  ０００│項目│
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│(八)醫療器材│增加新適用範圍  │    二、│新增│
│    變更    │                │  四００│項目│
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│            │委託製造、移轉、│    一、│新增│
│            │合併、產地變更、│  六００│項目│
│            │遷廠（以廠次計）│        │    │
│            │、增加規格      │        │    │
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│            │其他變更或許可證│    一、│新增│
│            │、標仿單遺失補發│  ０００│項目│
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│(九)展延    │原核准許可證、備│  六００│新增│
│            │查函有效期間展延│        │項目│
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│(十)產地證明│原核准許可證、備│  三００│新增│
│    、ＧＭＰ│查函有效期間展延│        │項目│
│    查廠、醫│                │        │    │
│    療器材英│                │        │    │
│    文證明  │                │        │    │
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│(十一)領證費│                │  三００│新增│
│      用    │                │        │項目│
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