「〔氟–18〕氟去氧葡萄糖注射劑
Fludeoxyglucose F18 Injection
本品為 2- 去氧-2-〔氟-18〕氟-D- 葡萄糖分子中標誌放射性氟-18 之無
菌溶液，適於靜脈注射。本品所含氟-18 ，每 mL 之放射活性應為標示量
之 90.0 ～110.0 ％，本品可含適當之安定劑或保藏劑。
性狀：本品為無色或淡黃之澄清溶液。
特異活性
無載體。
鑑別：
1 放射核種鑑別––使用適當的偵檢系統測定它的半衰期，應介於 105
  到 115  分鐘之間。
2 放射化學鑑別––〔氟–18〕氟去氧葡萄糖檢品試液在層析法之 Rf 值
  ，須與標準溶液在層析法之 Rf 值相符。
雜質檢查及其他規定：
1 pH  值––本品由適當之玻璃電極裝置 (附錄) 或其他適當方法測定，
  其 pH 值應為 4.5～7.5 。
2 無菌試驗––本品應符合滅菌試驗 (附錄) 之規定，惟依其放射特性，
  本可在滅菌檢查完成前放行使用。
3 細菌內毒素––本品依照內毒素試驗法測定之，內毒素含量每 mL 不得
  超過 175 EU/V  (EU  為內毒素單位；V 為在有效期限時總劑量之最大
  體積，以 mL 表示)。
4 放射化學純度–
  標準溶液–溶解 10mg 氟去氧葡萄糖標準於 100mL乙及水 (95：5)
  混液中。本試驗所指氟去氧葡萄糖參考標準為非放射性 2- 去氧-2  氟
  -D- 葡萄糖 (分子量 182.15)
  檢品溶液–取本品注射液
  測定法–取適量注射液，點於活化的矽膠薄層層析板上，其放射性適用
  於放射性偵檢系統。取約 10μL  標準溶液同樣點於同一活化層析板上
  ，用乙及水 (95：5)  的溶劑系統展開，直到溶劑移到層析板長度之
  約 3/4  處。取出並乾燥之。用適當的準直放射偵檢器掃描層析圖以測
  定放射性分佈。在已展開層析板上噴上 2N 硫酸並以 110°加熱 10 分
  鐘，以確定氟去氧葡萄糖的位置。〔氟–18〕氟去氧葡萄糖的 Rf 值 (
  以放射層析儀測定) 須與標準溶液之 Rf 值 (約 0.4) 相符。〔氟–18
  〕氟去氧葡萄糖的放射活性不得少於總放射活性的 90 ％。
5 放射核種純度––取適量注射液，使用一適當的加馬射線光譜儀，計測
  一段時間使足以收集一個加馬射線能譜，大於 99.5 ％的加馬射線須在
  0.511MeV、1.022MeV  上，或氟–18  康普敦散射峰上。
6 化學純度––
  〔註–本節說明以酸水解法製備注射劑可能產生的不純物，特別是胺基
  聚醚 (Kryptofixa) 與 2- 氯-2- 去氧-D- 葡萄糖之檢驗方法與限值。
  如果使用之合成方法會產生不同的不純物，則未標誌之成份、藥劑及與
  製程相關的副產物必須受到管制，其可能產生的生理或藥理作用應予考
  慮。任何具有潛在毒性之成份亦必須規範在適當限值內，並使用一種或
  一種以上已被確效之限量試驗來確認這些限值。〕
  胺基聚醚之限值––〔註–使用此化學品以任何方式合成〔氟–18〕氟
  去氧葡萄糖時，必須執行這試驗。〕
  吸附劑：0.25mm  厚層析矽膠
  檢品溶液–取本品注射液
  標準溶液–取精確量之胺基聚醚參考標準，溶在生理食鹽水中，得一已
  知濃度為每毫升 50μg 之溶液。
  取用體積：約 1μL
  層析溶媒：甲醇與 30 ％氫氧化銨 (9 ：1)  之混合液
  測定法–把已展開之層析板放入含有碘粒之展開槽內，直到在層析板上
  之標準溶液部份出現可見斑點。檢品溶液所呈現斑點的大小及明暗度，
  不能超過標準溶液。
7 殘餘溶劑––-
  〔註–如果準備及合成過程不會導致注射劑含有下列任何一項殘餘溶劑
  ，則該溶劑的檢驗可以不必執行。假使注射劑含有任何不屬於下列的三
  種殘餘溶劑，則該溶劑可能產生的生理或藥理作用應予考慮，任何具有
  潛在毒性之成份亦必須規範在適當限值內，並使用一種或一種以上已被
  確效之限量試驗來確認這些限值。〕
  標準品溶液–分別配製 0.1％乙醚、0.01％乙及 0.1％無水酒精。
  檢品溶液–取本品注射液
  層析系統–氣相層析配備火焰離子偵測器、無分岔注射系統、及 0.53-
  mm×30-m  以 0.25μm  化學交聯之聚乙二醇類固定相包覆的融合矽管
  柱。以氦氣為載體，流速每分鐘 10mL 。 (氮氣可用作補充氣體) 。層
  析儀程式設定如下：開始前 2  分鐘維持溫度在 40 °，然後溫度以每
  分鐘 20 °的速率增加至130 °，並維持 5.5  分鐘。在注射端及偵檢
  器分別維持在 250°及 300°。注入標準溶液如下述“測定法”所示記
  錄鑑定波峰。在兩成份間之解析度 R  不得少於 1.0，重複注射之相對
  標準偏差不得大於 5％。
  測定法–分別注入相同體積 (約 1μL)  之標準溶液及檢品溶液在層析
  儀內，記錄層析圖譜，及量測各峰情形。從下面公式可計算出此注射劑
  中，乙醚、乙及酒精的％：
            C (rl/rs)
  C ：標準溶液相關分析物的百分比。
  rl：檢品溶液測得之相關分析物的波峰面積。
  rs：標準溶液測得之相關分析物的波峰面積。
  乙醚不得超過 0.5％，乙含量不得超過 0.04 ％，酒精不得超過 0.5
  ％。
放射活性測定：
使用適當之劑量測定儀量測本品之放射活性，以 MBq/mL (mCi/mL)  表示
。
貯藏法及有效期限：
本品應置於已滅菌之中性玻璃容器內，密封，其有效期限則依產品之放射
活性及安定性試驗結果而定。
標誌：
本品之包裝標籤上除依藥事法之規定外，應載明安定劑或保藏劑的名稱及
劑量、放射活性校正的日期及時間、校正時每 mL 含多少〔氟–18〕氟去
氧葡萄糖放射活性、放射性物質標誌及警語。並標示「若溶液混濁或含顆
粒物質，請勿使用」。
用途分類：核子醫學診斷用。