一、本事項依藥品查驗登記審查準則第八十六條第二項訂定之。

二、本規定適用對象如下：
  （一）葛根湯、小青龍湯、桂枝湯、甘露飲、麻杏甘石湯、補中益氣湯
        、六味地黃丸、黃連解毒湯、獨活寄生湯、知柏地黃丸、龍膽瀉
        肝湯、辛夷清肺湯、血府逐瘀湯、杞菊地黃丸、消風散、清心蓮
        子飲、四逆散、定喘湯、柴葛解肌湯等19方中藥濃縮複方製劑。
  （二）已收載於臺灣中藥典或中華藥典之中藥濃縮製劑，或經本部公告
        須制訂指標成分之中藥濃縮製劑。

三、中藥濃縮製劑之指標成分定量法及規格應遵循事項如下：
  （一）指標成分係指為確保中藥濃縮製劑半製品、成品與標準湯劑具有
        同等性而作為定量指標之成分。指標成分之選擇以具有生理活性
        成分為原則，若其生理活性成分無法測定者，可另設定其他定量
        之成分。
  （二）標準湯劑：
        1.單方：係以20公克藥材加20倍量水為原則，煮沸30分鐘以上，
          直至煎煮液為原加入水之半量之湯液。若20倍量水無法滿足實
          際操作之需求，得提供合理之說明，酌情加減。
        2.複方：係以處方一日量藥材加20倍量水，煮沸30分鐘以上，直
          至煎煮液為原加入水之半量之湯液。
  （三）對照空白湯劑：
        1.單方：毋須配製對照空白湯劑。
        2.複方：係以處方一日量藥材扣除比對指標成分之藥材，並依標
          準湯劑原處方水量配製操作之。
  （四）指標成分選定：
        1.單方：檢附一種（含）以上指標成分予以定量。
        2.複方：應選擇來自不同原料藥材之二種（含）以上指標成分予
          以定量。
        3.業經臺灣中藥典或中華藥典收載之中藥濃縮製劑，其指標成分
          選定應符合臺灣中藥典或中華藥典之規範。
  （五）指標成分之規格範圍應符合下列各項：
        1.指標成分之規格範圍應為標誌量之±50％，標誌量係由業者依
          多批次原料藥材及標準湯劑之移行率自行設定。但單方中藥濃
          縮製劑經中央主管機關認定窒礙難行者，不在此限。
        2.規格範圍之下限值不得低於標準湯劑下限值之70％。
        3.業經臺灣中藥典或中華藥典收載之中藥濃縮製劑，其規格之下
          限值不得低於臺灣中藥典或中華藥典之規範。
  （六）業者制訂指標成分之規格範圍時，應有至少 3組標準湯劑（比對
        指標成分之藥材應使用不同批次之藥材）及至少 1批成品指標成
        分定量之數據及層析圖譜，每組數據係為分析 3次之平均值。

四、指標成分定量方法及規格中應檢附之資料應包括下列各項：
  （一）標準品溶液之配製及標準曲線之製作（含線性迴歸方程式，Y=mx
        +b，及相關係數）；如係以單點濃度比對，則標準品溶液配製濃
        度應與檢品溶液所含該成分濃度相當。
  （二）標準湯劑、對照空白湯劑及檢品溶液之配製及計算式；如係單方
        濃縮製劑則毋須檢附對照空白湯劑。
  （三）高效液相層析條件（含層析管、移動相、流速、檢測器及注入量
        ）。
  （四）高效液相層析圖譜（含標準品、標準湯劑、其對照空白湯劑及成
        品製劑）。
  （五）使用靈敏度相當之儀器時檢附資料比照上開項目。