一、本規定依醫療器材管理法第四十七條第一項及第三項規定訂定之。

二、應執行安全監視之醫療器材品項如下，監視期間自發證日起三年：
    （一）塗藥血管支架（Drug-Eluting Stents,DES）。
    （二）第一個核准上市國為我國之第三等級醫療器材。
    （三）經陰道骨盆腔器官脫垂治療用手術網片（ Surgical mesh for
          transvaginal pelvic organ prolapse  repair，簡稱經陰道
          手術修補網）：本器材為由合成、非合成、或混合合成與非合
          成的多孔隙植入物，用以加強骨盆底部之軟組織強度。

三、前點醫療器材執行安全監視之方式，依醫療器材安全監視管理辦法第
    三條第一款之規定辦理。

四、醫療器材許可證所有人執行醫療器材安全監視前，應訂定安全監視計
    畫書，其應載明之項目、內容及格式，規定如下：
    （一）項目：依醫療器材安全監視管理辦法第五條第三項之規定辦理
          。
    （二）內容及格式：如附件一至附件三。

五、本規定生效前，第二點醫療器材已執行安全監視，而監視期尚未屆滿
    者，應依醫療器材安全監視管理辦法之規定，完成後續安全監視作業
    。