一、前言
    為確保輸入原料藥及藥品製造品質，本署對於其國外製造廠執行 GMP
    檢查，確認製藥廠之 GMP符合性，並持續執行後續追蹤管理，包括接
    收來自PIC／S組織、歐洲理事會EDQM及各國衛生主管機關之藥品警訊
    ，掌握國外製藥廠GMP之符合性狀態，倘涉違反GMP等情事，本署依風
    險採取對應之處置。爰此，本署訂定本文件，供業者遵循，以避免有
    品質疑慮藥品輸入及用於製劑生產，保障我國民眾用藥安全。

二、法源依據
    「藥事法」第57條、第76條。

三、警訊來源
    本署接獲之警訊來源：
    （一）PIC／S警訊平台（PIC／S Rapid Alert）。
    （二）歐洲理事會藥品品質及衛生保健局（EDQM）。
    （三）各國藥政主管機關公告違反GMP資訊。
    （四）輿情、廠商自主通報及其他等資訊。

四、風險判定及各風險等級對應之處理措施
    原則上參考國外衛生主管機關對警訊案之處置建議，並視實際違反GM
    P 情節判定風險等級，及採取下列相對應之處理措施，並視審查結果
    、用藥急迫性及缺藥風險等調整。
    （一）高風險：經藥廠所在國或其他國衛生主管機關撤銷 GMP證明、
          判定停工、嚴重違反 GMP或限制輸入者，缺失內容涉及製藥品
          質系統失效、系統性造假或產品交叉污染等情形。
          1.製劑廠涉違反GMP警訊：
           (1)尚有藥廠GMP檢查案辦理中：
              本署函知代理商限期檢送警訊相關資料【詳五（一）1～4
              】供核，視該案所附資料及警訊涉及情節判定原申請案之
              准駁。俟警訊涉及缺失改善併檢附警訊解除證明文件【詳
              五（二）】，始得申請原案續辦或重新申請工廠 GMP檢查
              。
           (2)國外藥廠已取得我國GMP核准：
              本署函知代理商限期檢送警訊相關資料【詳五（一）1～5
              】供核，視該案所附資料及警訊涉及情節辦理，必要時將
              註銷核准函。
              另，若違反 GMP缺失影響產品品質，則限制相關產品輸入
              及出貨作業。俟警訊涉及缺失改善完成併檢附警訊解除證
              明文件【詳五（二）】，始具申請該廠之定期檢查資格並
              解除相關產品輸入及出貨限制；倘原核准函經本署註銷則
              應重新申請工廠GMP檢查。
          2.原料藥廠涉違反GMP警訊：
           (1)尚有「領有許可證之輸入原料藥符合 GMP」審查案辦理中
              ：
              本署函知代理商限期檢送警訊相關資料【詳五（一）1～4
              】供核，另考量輸入原料藥符合GMP係採認國外官方GMP證
              明文件之方式辦理，原申請案逕予結案，俟警訊涉及缺失
              改善完成併檢附警訊解除證明文件【詳五（二）】，始得
              重新申請「領有許可證之輸入原料藥符合GMP」審查。
           (2)輸入原料藥製造廠已取得我國GMP核准：
              本署函知代理商限期檢送警訊相關資料【詳五（一）1～5
              】供核，另考量輸入原料藥符合GMP係採認國外官方GMP證
              明文件之方式辦理，警訊涉及之原效期內核准函之部分或
              全部核定項目予以廢止，倘有同原料藥廠之其他品項正辦
              理效期展延之案件，則逕予結案；對警訊涉及缺失之原料
              藥品項限制輸入及出貨。俟警訊涉及缺失改善完成，重新
              取得警訊解除證明文件【詳五（二）】，始予以解除警訊
              涉及品項輸入及出貨限制，並得重新申請「領有許可證之
              輸入原料藥符合GMP」審查。
    （二）低風險：製造廠違反 GMP之缺失內容未涉上述高風險情事者。
          1.製劑廠涉違反GMP警訊：
            本署函知代理商限期檢送警訊相關資料【詳五（一）1～5】
            供核，倘尚有相關工廠GMP檢查申請案【工廠資料（PMF）審
            查、海外查廠、定期檢查】辦理中，併原申請案審查。必要
            時，原以工廠資料（PMF）申請GMP檢查者則改以實地查核方
            式進行，或依情節納入後續實地查廠優先挑選名單。
          2.原料藥廠涉違反GMP警訊：
            本署函知代理商限期檢附警訊相關資料【詳五（一）1～5】
            供核。
    （三）輸入製劑登錄使用原料藥之製造廠涉違反GMP：
          本署函知代理商限期檢送警訊相關資料【詳五（一）5～6】供
          核，倘尚有相關工廠GMP檢查申請案【工廠資料（PMF）審查、
          海外查廠、定期檢查審查】辦理中，將併原申請案審查。

五、應檢送文件及注意事項：
    （一）警訊相關資料：
          1.判定違反GMP衛生主管機關核發之查廠報告。
          2.廠內針對事件之相關調查報告（例如根因分析、交叉汙染調
            查報告）及矯正與預防措施（CAPA）。
          3.後續改善情形等相關資料（如原判定違反 GMP主管機關針對
            所提矯正與預防措施之意見、CAPA執行進度等）。
          4.其他與警訊相關資料（如近3年產品輸台批次情形等、最近5
            年接受GMP稽查之清單等）。
          5.倘涉案藥廠已有產品輸台（含使用涉及警訊缺失影響之原料
            藥製造之輸入藥品），應再檢附製造廠評估受影響之輸台產
            品是否啟動回收之評估報告。
          6.原廠相關後續處置，包括提升該原料藥品質之管理措施、評
            估是否暫停使用警訊案內之缺失所涉藥廠原料藥、變更原料
            藥供應商、執行變更管制及矯正與預防措施（CAPA）等資料
            。
    （二）警訊解除證明文件：
          警訊涉及缺失改善後，由原判定警訊之衛生主管機關、出產國
          衛生主管機關或其他 PIC／S會員國官方查核通過證明（如GMP
          證明文件、 EIR或其他佐證資料）。倘為非PIC／S會員國之藥
          廠應重新取得PIC／S會員國查核通過證明（如GMP證明文件、E
          IR、或其他佐證資料），始可解除警訊。
    （三）檢附文件注意事項：
          1.電子文件形式：光碟、隨身碟、網路硬碟及電子郵件等。
          2.紙本文件形式：以 A4紙張（210mmX297mm）製作為原則，並
            清晰、完整，平面圖及圖示以彩色為佳，若大於A4，請摺疊
            成A4大小。
          3.文件以非英文之外文撰寫者，文件應翻譯為中文或英文，翻
            譯文件內容正確性應予以確認。
          4.文件應有工廠之品保及各相關負責人簽名。
           (1)送審文件得以電子文件形式檢送，惟需經廠內權責人員簽
              署者，應檢送經簽署之紙本正本或數位簽章之正本電子檔
              。
           (2)倘檢附文件不實，其涉及刑事責任者，將依我國刑法第21
              4條，移送司法機關辦理。