一、為促進中藥新藥之研究與開發，達到中藥使用之有效與安全，加速申
    請中藥新藥臨床試驗，特訂定本基準。

二、申請及執行中藥新藥臨床試驗，應依藥品優良臨床試驗作業準則之規
    定。

三、本基準所稱中藥，係指不包含業經高度純化，或經化學合成或修飾之
    下列各款藥品：
    （一）典籍記載之傳統中藥。
    （二）民間使用或其他國家使用之草藥，經傳統或現代抽提方法獲得
          之藥品。

四、本基準所稱新藥，係指藥事法第七條所稱之新藥。

五、下列各款之中藥新藥，應依本基準之規定申請臨床試驗：
    （一）以新藥材、新藥用部位製成之中藥。
    （二）適當萃取或部分純化之中藥。
    （三）新複方。
    （四）固有典籍收載方劑之新療效或新使用途徑。
    （五）已通過中藥藥品查驗登記之新使用途徑、新療效或新劑型。

六、本基準所稱固有典籍，指藥品查驗登記審查準則第七十五條第二項之
    固有典籍。

七、執行中藥新藥臨床試驗，應由符合醫療法第七十八條規定之評鑑合格
    教學醫院，或有特殊專長，經中央主管機關同意之醫療機構為之。

八、執行中藥新藥臨床試驗，其試驗主持人應具備下列資格：
    （一）符合人體試驗管理辦法第四條之規定者。
    （二）臨床試驗計畫係宣稱西醫診斷系統之適應症者，應由所宣稱療
          效相關之中醫主治醫師或西醫專科醫師主持，如由中醫主治醫
          師主持，並應由所宣稱療效相關之西醫專科醫師協同主持。
    （三）臨床試驗計畫係宣稱中醫診斷系統之適應症者，應由中醫主治
          醫師主持。

九、本基準所稱傳統使用經驗範圍，係指處方原料為常用中藥材，處方依
    據符合中醫理論，且治療劑量與期間均在傳統合理使用範圍之內者。

十、本基準有關人體使用經驗之資料，得依下列各款提供：
    （一）市場經驗。
    （二）發表於有審查機制之科學期刊。
    （三）固有典籍收載。
    （四）其他傳統古籍記載。
    （五）教學醫院臨床觀察報告或中醫專家之經驗相關資料。
    （六）其他真實世界數據之相關證據資料。使用真實世界數據／證據
          ，應依循中央衛生主管機關之相關公告為原則。
    前項第一款之市場經驗，中央衛生主管機關應審查其是否為製藥先進
    國家，及是否具備健全之藥品不良反應通報系統。

十一、對於尚未有人體使用經驗之中藥，申請進行第一期臨床試驗，應備
      具探討其安全性之試驗資料。

十二、試驗藥品如已具備廣泛人體使用經驗，得直接進行第二期臨床試驗
      ，以決定中藥是否具有療效或其他可能之適應症。
      前項中藥劑量之選擇，如尚有疑慮，宜備具進行隨機、平行、劑量
      －反應之臨床試驗資料。

十三、下列各款得視為有適當人體使用經驗，申請時得作為直接進入第二
      期臨床試驗之資料：
      （一）收載於固有典籍之傳統方。
      （二）已上市之非傳統方。
      （三）未超過傳統使用經驗範圍之新複方。包括固有典籍收載方劑
            之加減方，未超過中醫理論及中醫師使用經驗範圍之加減方
            。
      （四）適當萃取或部分純化之傳統方。
      前項第一款至第三款者，均須為傳統製備方法。

十四、申請第三期臨床試驗，其目的得包括但不限於下列各款：
      （一）驗證試驗藥品之療效。
      （二）評估試驗藥品之安全性。
      （三）探討藥品使用於更多族群、或用於疾病之不同階段、或與不
            同藥品合併使用之情形。

十五、申請中藥新藥臨床試驗，應提具搜尋文獻上有關試驗用藥之資料，
      並就所蒐集之資料依下列順序，評估其臨床前之安全性與有效性，
      作成書面綜合摘要報告：
      （一）個別藥材之有效性及安全性。
      （二）試驗藥品中已知成分之有效性及安全性。
      （三）試驗藥品之有效性及安全性。
      前項報告應包含文獻之毒理、藥理資料，分析試驗藥品以下事項：
      （一）一般毒性。
      （二）可能產生毒性之器官。
      （三）是否含有會產生致畸胎性、致癌性及致突變性之成分。
      （四）可能產生之毒性與其劑量及使用期間之關係。
      （五）藥理作用。

十六、申請中藥新藥臨床試驗，應提具下列藥品技術性資料：
      （一）藥材之化學製造與管制技術性資料，應依附件一查檢表規定
            提供資料。
      （二）半製品及成品之化學製造與管制技術性資料，應依附件二查
            檢表規定提供資料。
      （二）毒理藥理技術性資料，應依附件三查檢表規定提供資料。於
            臨床試驗得暫不提供之項目，待申請藥品查驗登記，仍須依
            藥品查驗登記審查準則規定檢附毒理藥理技術性資料，此資
            料亦列載於附件三查檢表。

十七、依第十三點第一項第一款申請，試驗藥品係已有廣泛傳統人體使用
      經驗之傳統方，並且符合下列條件者，得申請暫不提供毒理藥理試
      驗，即進行第二期臨床試驗：
      （一）每一種藥材的基原（鑑別）及使用部位，與中醫藥傳統典籍
            一致。
      （二）複方中每一種藥材之劑量，在傳統使用經驗之內。
      （三）與傳統製備之方法一致。
      前項試驗藥品之用法、用量及使用期間，超過傳統使用經驗者，得
      提具足以支持臨床試驗之安全性資料，由中央衛生主管機關審查通
      過後，準用前項規定。

十八、依第十三點第一項第二款申請，試驗藥品係於我國或其他國家、地
      區上市之非傳統方，且其用法、用量及使用期間未超過其上市核准
      範圍者，得申請暫不提供毒理藥理試驗，即進行第二期臨床試驗。
      前項試驗藥品之用法、用量及使用期間，超過上市核准範圍者，得
      提具足以支持臨床試驗之安全性資料，由中央衛生主管機關審查通
      過後，準用前項規定。

十九、依第十三點第一項第三款申請，試驗藥品係未超過傳統經驗範圍之
      新複方，並且符合下列條件者，得申請暫不提供毒理藥理試驗，即
      進行第二期臨床試驗：
      （一）每一種藥材之基原（鑑別）及使用部位，與中醫藥傳統典籍
            一致。
      （二）複方每一種藥材之劑量，在傳統使用經驗之內。
      （三）與傳統製備之方法一致。
      （四）與傳統使用之投藥途徑、投藥頻率及劑量一致。
      試驗藥品符合前項第一款，不符合第二款至第四款者，如可依學理
      推測其為安全者，得提具足以支持臨床試驗之安全性資料，由中央
      衛生主管機關審查通過後，準用前項規定。

二十、依第十三點第一項第四款申請，試驗藥品係適當萃取或部分純化之
      傳統方，並且純化後之劑量未超過傳統使用經驗，能依學理推測其
      為安全者，得檢具於密切監測條件下進行之臨床試驗資料，申請暫
      不提供毒理藥理試驗，即進行第二期臨床試驗。
      前項試驗藥品之純化後劑量，超過傳統使用經驗者，得提具足以支
      持臨床試驗之安全性資料，由中央衛生主管機關認定後，準用前項
      規定。

二十一、試驗藥品係已有臨床實證結果之教學醫院院內固定處方或已取得
        藥品許可證之中藥申請新療效，適用第十三點及第十七點至第二
        十規定。
        前項所稱已有臨床實證結果，指以實證醫學證據等級Ⅲ以上的研
        究設計所得之結果或研究成果發表於有審查機制之科學期刊作為
        參考依據，並經中央衛生主管機關召集專家會議審查通過者。

二十二、依第十七點至第二十一點規定申請第二期臨床試驗，若試驗藥品
        使用期間係六個月以上之長期試驗，中央衛生主管機關審查所提
        具之安全性資料，以決定是否應提供至少六個月期間之重複劑量
        毒性試驗與基因毒性之資料，以確保受試者之安全。

二十三、申請中藥新藥臨床試驗，應函送下列資料連同規費向中央衛生主
        管機關申請：
        （一）藥商許可執照影本（申請者若為醫院，請附醫院證明）。
        （二）國外核准證明文件（國外上市證明或國外衛生主管機關、
              國外倫理審查委員會同意進行臨床試驗證明）（若有，應
              檢附之）。
        （三）人體試驗委員會同意臨床試驗證明書，或說明是否為平行
              送審案。
        （四）中藥新藥臨床試驗計畫內容摘要表。
        （五）由試驗主持人及協同主持人簽章之臨床試驗計畫書。
        （六）由試驗主持人及協同主持人簽章之受試者同意書。
        （七）個案報告表。
        （八）中藥不良反應通報表。
        （九）試驗主持人與協同主持人之學、經歷、著作（須由本人簽
              名）及其所受訓練之資料。
        （十）臨床試驗可能之傷害賠償及相關文件。（如：保險證明文
              件）
        （十一）藥品技術性文件資料：
                1.化學製造與管制資料。
                2.毒理藥理資料。
                3.臨床資料（如：人體使用經驗）。
        （十二）主持人手冊。
        （十二）其他經中央衛生主管機關要求所檢送之相關資料。