一、申請資格
申請食品 GMP認證，應具備下列資格：
（一）領有公司執照或商號之營利事業登記證者。
（二）領有經濟部工廠登記證，並載有申請認證之產品項目者。
（三）符合現行食品有關法令、食品工廠 GMP通、專則及本規章有關規
定者。
（四）從事分裝或改裝產品之廠商，得申請食品 GMP認證，惟其分裝或
改裝前之產品應先取得食品 GMP認證。
（五）加工層次輕微之產品，得視同分裝或改裝產品。
如判定困難時，得提請食品 GMP技術委員會研議。
二、食品 GMP認證作業流程圖
三、認證作業說明
（一）受理申請及登錄
1.申請食品 GMP認證時，應檢具下列文件，向推行委員會申請。
(1)食品 GMP認證申請書（如附件十一）。
(2)公司執照或商號之營利事業登記證影本一份。
(3)工廠登記證影本一份。
2.其他下列文件，可逕送認證執行機構辦理資料審查作業。
(1)各種專門技術人員之學歷證件與相關訓練結業證書影本各一份
。
(2)食品工廠 GMP通則及申請認證產品有關專則所規定之各類標準
書。
3.推行委員會秘書處於受理申請案件後，進行初步之資格確認。
4.資格審查通過後，移請推廣宣導執行機構辦理登錄。
5.登錄完成後，依產品類別轉請認證執行機構辦理資料審查。
（二）資料審查
1.認證執行機構應於申請案收文日起二星期內審查完畢，並將資料
審查結果通知申請廠商，副本抄送推行委員會。
2.資料審查未通過者，認證執行機構應以書面通知申請廠商補正或
駁回。
3.資料審查通過者，由認證執行機構報請推行委員會辦理現場評核
。
（三）現場評核
1.現場評核作業由推行委員會「食品 GMP現場評核小組」執行，該
小組由下列人員組成：
(1)共同領隊：食品 GMP認證體系推行委員會執行秘書一人
(2)共同領隊：食品 GMP認證執行機構主管一人
(3)評核委員：經濟部工業局代表一人
(4)評核委員：經濟部標準檢驗局代表一人
(5)評核委員：行政院衛生署食品衛生處代表一人
(6)評核委員：行政院農業委員會農糧處代表一人(7)評核委員：
食品 GMP認證執行機構代表一人
(8)評核委員：相關學者專家（視需要）一至四人2.執行方法：
(1)現場評核作業時間，原則上每廠安排一天。當天之午餐及休息
時間由領隊視實際情況決定。
(2)食品 GMP認證之現場評核程序如下：
┌──┬────┬────┬───┬──────┐
│順序│工作項目│預計時間│人 員│ 主要內容 │
├──┼────┼────┼───┼──────┤
│ 1 │廠方致歡│5分鐘 │工廠負│1.廠方代表致│
│ │迎詞 │ │責人 │ 詞 │
│ │ │ │ │2.介紹工廠主│
│ │ │ │ │ 要幹部 │
├──┼────┼────┼───┼──────┤
│ 2 │評核小組│5分鐘 │領隊 │1.領隊致詞 │
│ │致詞 │ │ │2.介紹評核委│
│ │ │ │ │ 員 │
├──┼────┼────┼───┼──────┤
│ 3 │工廠概況│20分鐘 │工廠負│1.公司營運概│
│ │簡報 │ │責人 │ 況 │
│ │ │ │ │2.工廠簡介（│
│ │ │ │ │ 含廠區環境│
│ │ │ │ │ ） │
│ │ │ │ │3.工廠組織與│
│ │ │ │ │ 人事 │
├──┼────┼────┼───┼──────┤
│ 4 │加工流程│20鐘 │生產部│1.加工流程 │
│ │及廠房配│ │門等 │2.廠房及機器│
│ │置簡報 │ │ │ 設備配置 │
├──┼────┼────┼───┼──────┤
│ 5 │GMP 實施│90分鐘 │工廠各│1.衛生管理制│
│ │現況簡報│ │部門 │ 度 │
│ │ │ │ │2.製造管理制│
│ │ │ │ │ 度（含製程│
│ │ │ │ │ 及品質管制│
│ │ │ │ │ 工程圖等）│
│ │ │ │ │3.品質管制制│
│ │ │ │ │ 度（含異常│
│ │ │ │ │ 處理、儀器│
│ │ │ │ │ 校驗、客訴│
│ │ │ │ │ 處理、成品│
│ │ │ │ │ 回收等） │
│ │ │ │ │4.食品 GMP管│
│ │ │ │ │ 理制度（含│
│ │ │ │ │ 文件管制、│
│ │ │ │ │ 合約管理、│
│ │ │ │ │ 內部品質稽│
│ │ │ │ │ 核制度、供│
│ │ │ │ │ 應商評鑑與│
│ │ │ │ │ 管理等） │
│ │ │ │ │5.倉儲與運輸│
│ │ │ │ │ 管理制度 │
│ │ │ │ │6.員工教育訓│
│ │ │ │ │ 練制度 │
│ │ │ │ │7.食品 GMP之│
│ │ │ │ │ 建置經過 │
│ │ │ │ │8.現場評核路│
│ │ │ │ │ 線圖 │
├──┼────┼────┼───┼──────┤
│ 6 │討論 │評核委員│廠方人│評核委員針對│
│ │ │ │員 │簡報及認證內│
│ │ │ │ │容提出問題，│
│ │ │ │ │廠方人員回答│
│ │ │ │ │或提出說明。│
├──┼────┼────┼───┼──────┤
│ 7 │資料評審│90分鐘 │評核委│評審廠方與 │
│ │ │ │員 │GMP 有關之書│
│ │ │ │廠方人│面作業程序、│
│ │ │ │員 │標準、生產報│
│ │ │ │ │表及紀錄報告│
│ │ │ │ │等書面資料。│
├──┼────┼────┼───┼──────┤
│ 8 │現場評審│60－90分│評核委│由廠方各部門│
│ │ │鐘 │員 │主管陪同評核│
│ │ │ │廠方人│委員赴現場評│
│ │ │ │員 │審 GMP之實施│
│ │ │ │ │狀況。 │
├──┼────┼────┼───┼──────┤
│ 9 │內部討論│60分鐘 │評核委│由現場評核小│
│ │ │ │員 │組領隊主持內│
│ │ │ │ │部討論，並請│
│ │ │ │ │廠方人員暫時│
│ │ │ │ │迴避。 │
├──┼────┼────┼───┼──────┤
│ 10 │評核總結│15分鐘 │評核委│1.評核委員與│
│ │ │ │員 │ 廠方人員逐│
│ │ │ │ │ 項確認評核│
│ │ │ │ │ 缺點後，請│
│ │ │ │ │ 廠方代表於│
│ │ │ │ │ 「食品 GMP│
│ │ │ │ │ 現場評核缺│
│ │ │ │ │ 點紀錄表」│
│ │ │ │ │ 上簽名。 │
│ │ │ │ │2.由現場評核│
│ │ │ │ │ 小組領隊宣│
│ │ │ │ │ 佈評核結果│
│ │ │ │ │ 。 │
└──┴────┴────┴───┴──────┘
(3)食品 GMP現場評核之評審結果彙總程序如下：
←現場評核小組於「資料評審」及「現場評審」後，應請廠方
人員迴避，並由領隊召開小組內部討論會議，討論評核結果
。
↑先就各評核委員所提缺點事實逐項討論，並列入「食品 GMP
現場評核缺點紀錄表」，討論時原則上以「共識決為主、多
數決為輔」。若委員間未能達成一致共識，得由領隊發動無
記名投票表決。
→「食品 GMP現場評核缺點紀錄表」之缺點事項經討論確定後
，再針對各項缺點事實逐項討論「現場評核表」之缺點及扣
分項目，討論時委員間如有異議，得由領隊發動無記名投票
表決。
↓統計現場評核表之缺點及扣分項目，判定現場評核之評審結
果。
。「食品 GMP現場評核缺點紀錄表」及「現場評核表」由推行
委員會另訂之。
(4)現場評核結束後，由推行委員會行文告知評核結果，並副知認
證執行機構。
(5)現場評核通過者，當天由認證執行機構進行產品抽樣。
(6)現場評核未通過者，申請廠商應於改善後提出改善報告書，經
推行委員會確認改善完成後，方得申請複核，如超過六個月未
申請複核者，應重新辦理資料審查。
(7)複核仍未通過者，申請廠商於駁回通知文到日起三個月後，始
得重新提出申請，且應另案由資料審查重新辦理。
（四）產品檢驗
1.產品抽樣由認證執行機構人員於工廠抽樣。
2.抽樣檢驗未通過者，由認證執行機構以書面通知改善，申請廠商
應於改善後提出改善報告書，經認證執行機構確認改善完成後，
方得申請複驗，惟複驗以一次為限。
3.複驗未通過者，於申請案駁回通知文到三個月後始得重新申請，
且應由資料審查重新辦理。
4.產品之抽樣與檢驗費用依認證執行機構之既定收費標準酌收工本
費，並由推廣宣導執行機構代收轉付。
5.取樣數量以申請認證產品每單位包裝淨重為依據：200 公克以下
者抽10件，201 至500 公克者 7件，超過500公克者抽5件。
6.新增產品申請新增產品認證事宜，應備齊相關資料報請認證執行
機構辦理資料審查及產品檢驗。
7.產品檢驗項目
(1)各類產品之檢驗項目由食品 GMP技術委員會訂定。
(2)產品標示應與其內容物相符，其標示方法並應符合食品 GMP通
（專）則之相關規定。
（五）確認
1.申請認證工廠於通過現場評核及產品檢驗，並將認證產品之包裝
標示樣稿送請認證執行機構核備後，由認證執行機構編定認證產
品編號，並檢附相關資料報請推行委員會確認。
2.前款所稱認證產品編號共有九碼，前二碼為認證產品類別，第三
碼至第五碼為認證工廠序號，後四碼為產品序號。
3.認證執行機構應將推行委員會確認結果逐案函知推廣宣導執行機
構，並副知推行委員會及申請認證工廠。
（六）簽約
1.推廣宣導執行機構於接獲認證執行機構通知申請認證工廠通過確
認函後，應函請申請認證工廠於一個月內辦妥認證合約書簽約手
續；申請認證工廠逾期視同放棄認證資格。
2.食品 GMP認證工廠申請新增產品認證，應逕向認證執行機構申辦
，經產品檢驗合格及確認產品標示後，函請推廣宣導執行機構辦
理簽約手續，並由推廣宣導執行機構逐案報請推行委員會備查。
3.新增認證工廠或產品，於辦妥簽約手續後，應由推廣宣導執行機
構函請推行委員會備查，並副知認證執行機構。
（七）授證
申請食品 GMP認證工廠於完成簽約手續後，由推廣宣導執行機構
代理推行委員會核發「食品 GMP認證書」。
（八）追蹤管理
認證工廠應於簽約日起，依據「食品 GMP追蹤管理要點」接受認
證執行機構之追蹤查驗。依認證工廠之追蹤結果，得按食品 GMP
推行方案及本規章之相關規定，對表現績優者予以適當鼓勵；對
嚴重違規者，得予取消認證。
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