一、目的：
    本署己修訂藥品查驗登記審查準則第六、七、三十八與三十八條之一
    至四（將於近日另行公告修訂條文），申請新成分新藥查驗登記已放
    寬為無需檢送製售或採用證明（以下簡稱 non-CPP），將製售或採用
    證明定位為審查之輔助文件，並要求實施上市後風險管理，以嚴格把
    關新藥的品質、安全與有效性。至於其他新藥或已上市藥品，如經藥
    品安全性評估，認為應執行風險管理計畫必要者，亦應依產品風險等
    級之不同，進行相關之上市後風險管理。又由於此為國內首度實施之
    新制，相關各界尚無經驗可茲依循，本署為協助藥商提出符合要求之
    藥品風險管理計畫內容並落實其執行，特制訂本指引供參。

二、適用對象及檢送時間：
  （一）申請查驗登記之新成分新藥（含生物藥品），依藥品查驗登記審
        查準則第三十八條之一規定於核准時毋須檢附出產國許可製售證
        明與採用證明（ non-CPP），或屬國內自行研發之新成分新藥，
        應於申請查驗登記同時檢送藥品風險管理計畫供審查。
  （二）申請查驗登記之新成分新藥（含生物藥品），依藥品查驗登記審
        查準則第三十八條之二規定於申請時僅檢送十大醫藥先進國家中
        之一國採用證明或任兩國以上之採用證明，或係檢附處方依據者
        ，經本署認定有檢送藥品風險管理計畫必要者，應於接獲通知後
        依該函所定期限，檢送藥品風險管理計畫供審查。
  （三）其他申請查驗登記之新藥（含生物藥品）（包括新劑型、新使用
        劑量、新單位含量、或依本署公告之其他法規申請查驗登記之藥
        品），經本署認定有檢送藥品風險管理計畫必要者，應於接獲通
        知後依該函所定期限，檢送藥品風險管理計畫供審查。
  （四）已上市藥品經本署審查認定應檢送藥品風險管理計畫者，應於接
        獲通知後依該函所定期限檢送藥品風險管理計畫供審查。

三、審查程序：
  （一）non-CPP 或屬國內自行研發之新成分新藥，於審查技術性資料時
        同步審查所檢送藥品風險管理計畫，審查結果於本署核發查驗登
        記核准函時通知申請人。
  （二）其他依要求於期限內檢送之藥品風險管理計畫，審查結果由本署
        行文通知申請人。
  （三）non-CPP 或屬國內自行研發之新成分新藥，如申請人自行評估該
        藥品風險性不高、無需執行藥品風險管理計畫者，得於查驗登記
        申請時檢具理由，要求免除提供藥品風險管理計畫。如經本局認
        定仍有檢送藥品風險管理計畫必要者，應於接獲本署通知後依該
        函所定期限，檢送藥品風險管理計畫供審查，審查結果由本署行
        文通知申請人。
  （四）申請人檢送之藥品風險管理計畫內容不完備時，本署得發函要求
        於期限內補正。

四、計畫變更：
    藥品風險管理計畫經審查通過後，本署認為有必要時得要求變更。申
    請人如認為計畫有變更之必要者，應提出計畫變更申請，經本署審查
    核准後執行。

五、停止執行計畫：
    如本署經安全性評估後，認為該藥品已無繼續執行風險管理計畫之必
    要時，另行發函通知申請人停止執行。申請人如自行評估認為該藥品
    已無執行計畫之必要時，得檢送相關資料申請停止執行計畫。

六、資訊公開：
    經審查通過之藥品風險管理計畫將公開於本局網站，並通知有關醫療
    機構或單位，以供各界查詢並做為執行之依據。

七、執行與追蹤報告之檢送：
    藥品風險管理計畫經核准復應確實執行。
    藥品風險管理計畫核准滿二年，及滿五年時，均應依規定期限內檢送
    追蹤報告至本署供審查。如經核准時另行規定追蹤報告檢送期限者，
    依其規定。

八、藥品風險管理計畫內容及格式參考說明：
  （一）藥品風險管理計畫格式及內容說明，請參考附件。
  （二）如該藥品有業經美國 FDA  核准之 Risk Evaluation & Mitigat
        ion Strategies（REMS）或 EMA核准之  Risk Management Plan
        （ RMP），可主動提供做為本署審查之參考。
  （三）藥品風險管理計畫之撰寫以中文為原則。