一、定義：本品係等量之稻葉（Inabe ）型及小川（Oga-wa）型之霍亂孤
菌（Vibrio cholerae ）經適當方法處理，將其殺死後懸浮於緩衝性
生理氯化鈉溶液或其他適當之等滲壓溶液中所製得之滅菌懸浮液或乾
燥製品。其所用菌種具有之抗原值不得少於標準菌種。
二、性狀：本品為乳白色之混濁液體。無臭或微帶保藏劑之特臭。菌體多
沉集於瓶底，經搖動後應呈均一性混濁，不得有搖不散菌塊或其他異
物存在。如為乾燥製品，經復原後，應作同樣檢查。本品每ｍｌ所含
霍亂弧菌菌體不超過八十億個，即稻葉型及小川型霍亂弧菌各四十億
。
三、鑑定：本品與抗霍亂血清相混合時，應呈陽性凝集反應。亦可用本品
注射動物產生抗體法，或用紅血球凝集抑制作用而鑑別之。
四、一般規定：
（一）ＰＨ值──本品之ＰＨ值應為6.8-7.4 （附錄）。
（二）保藏劑──本品所含之酚，其濃度不得多於0.5 Ｗ／Ｖ％（附錄）
。
（三）總氮量測定──用固體培養基製造之疫苗，總氮量每ml不得超過0.
3mg ；而由液體培養基製造之疫苗，每ml不得超過2.0ng （附錄）
。
（四）雜菌試驗──將本品作離心沉澱，取沉澱製作抹片，以革蘭氏法染
色，鏡檢，應全為革蘭氏陰性狐菌，不得含有其他雜菌。
（五）滅菌檢查──本品應符合滅菌檢查法（附錄）之規定。
（六）異常毒性試驗──本品應符合異常毒性試驗（附錄）之規定。
（七）小白鼠毒性試驗──取體重16-18g之健康小白鼠五隻以上，各本品
0.5ml 施以腹腔注射，觀察七日，七十二小時後的平均重量不得減
輕，觀察期間不得有異常。
五、效價測定：每批疫苗，應分別作稻葉型及小川型霍亂抗原之小白鼠保
護試驗，並將結果各與照標準疫苗相比較。
（一）動物選種與分組──選取健康純種最好同性（或二性數同等），對
注射菌種有感受性，可引起死亡，體重10-14g之小白鼠，隨意分為
六組，每組十六隻。其中三組為試驗疫苗組，三組對照標準疫苗組
。同時另設五組為對照組，每組十隻，一組注射攻擊注射劑，三組
測定攻擊注射劑之毒力，最後一組５％骨黏液素（mucin ）對照。
（二）動物免疫──試驗疫苗及對照標準疫苗均用生理氯化納溶液製成３
種５倍連續稀釋液
（如１：５，１：25，１： 125）其濃度範圍應含有50％保護劑量
。每組小白鼠各以上述疫苗稀釋液，施以0.5ml 每隻腹腔內注射，
觀察十二至十六日，再作攻擊注射。在觀察期間，試驗小白鼠應確
保健康，體重正常增加，每組之小白鼠生存率必須高於87.5％。
（三）攻擊注射──各組疫苗之小白鼠應分別用適當毒力之稻葉型或小川
型霍亂弧菌攻擊注射。本菌常用冷凝乾燥法保存。先接種於營養瓊
脂斜面上，孵育於攝氏36±１℃－度，六至十八小時後，以內含明
膠之磷酸鹽氯化鈉溶液製成懸浮液，並調整其濃度為十混濁單位。
繼續以上述稀釋液作10倍稀釋，最後調製成每0.5ml ，約含1,000
ＬＤ50之攻擊注射劑及其10，10，10稀釋懸液須含５％
。
經免疫之小白鼠各由腹腔內注射霍亂菌攻擊注射劑，0.5ml 最後注
射對照組，其中四組分別由腹腔內注射攻擊注射劑或三種稀釋懸浮
液各0.5ml 。第五組則各注射５％胃黏液素0.5ml 。
俟注射完畢，將攻擊注射劑之適當10稀釋懸浮液分別接種適合之固
體培養基上，以測定其菌落數。
（四）記錄結果──觀察所注射劑之小白鼠四十八小時，依其結果計算試
驗疫苗與對照標準疫苗之ＥＤ50及攻擊菌種ＬＤ50，並依培養結果
計算每ＬＤ50之菌落數。
（五）有效性──正式試驗須提供下列各項結果：
1.攻擊注射劑量應為100-10，000 ＬＤ50。
2.ＬＤ50所含菌溶數不得多於10,000。
（六）判定──試驗疫苗之效價不得低於對照標準疫苗。
其各型之ＥＤ50對同型對照標準疫苗ＥＤ50之比值，其一次試驗值
不得低於0.76，或二、三、四次之幾格平均值分別不得低於0.80，
0.90及1.0。
六、標誌：本品之包裝標籤上應載明製品名稱，裝有數量，每ml所含菌體
數，製造批號，製造者名稱及地址，許可證號碼，注射用量，保藏劑
之名稱與濃度，貯藏方法及失效日期等，並應附以載有用法及注意事
項之說明書。
七、貯藏法及有效期限：本品應置於滅菌之中性玻璃容器內，密封。液性
疫苗應置攝氏2-10℃處貯之，不得凍結。乾燥製品則於攝氏５℃以下
貯之。其有效期限自檢定合格之日計算，液性疫苗為期一年，乾燥製
品為期五年。
八、用途及劑量：本品為自動免疫劑，由皮下注射，每次
0.5ml ，四週後再注射1ml 。如有需要，每半年追加注射1ml 。
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