法規名稱: 農藥物理性及化學性資料要件
時間: 中華民國080年12月07日

所有條文

一、產品鑑定說明(Product identity)
    1.化學名稱(Chemical name):以 IUPAC或CA之化學命名原則書寫。
    2.化學式(Formula):包括實驗式(Empirical formula)、分字量(
      Molecular weight)、分子式(Molecular formula)及構造式(St
      ructural formula)。
    3.普通名稱(Common name)(有中文普通名稱者應一併填寫)以ISO
      、BSI、WSSA、ANSI或JMAF等機構所訂定者。
    4.廠牌名稱(Trade name)或產品編號(Code name)。
    5.原體成分說明:(1) 有效成分含量、純度(Purity),(2) 其他成
      分種類及含量,及(3) 不純物種類及含量(Nature and percentag
      e of impurities),其含量百分比之總和應寫 100。
    6.成品成分說明:劑型,有效成分含量及其他添加物成分含量(添加
      物包括:Sticker,Dispersing agent,Wetting agent & Dye等)
      。如有超過0.1%不純物,亦應提出說明,其含量百分比之總和應為
       100。
    7.原體及成品製造工廠:名稱及地址。
    8.原料及製程說明(申請農藥許可證時必需):包括原體來源說明,
      申請成品者需提供製程摘要,申請原體者應提供詳細原體合成製程
      說明,不純物產生之分析說明及原料名稱。該項資料如屬極密文件
      ,得於登記時逕送農委會,應於毒理資料註明。

二、理化性質(Physical and chemical characteristics)
┌──────────────┬─────┬──┐
│ 理      化      性      質 │試驗物質 *│備註│
├──────────────┼─────┼──┤
│物理狀態(Physical state)  │原體  成品│ 1 │
│顏色(Color)               │原體  成品│    │
│氣味(Odor)                │原體  成品│    │
│酸鹼度(pH)                │原體  成品│ 2 │
│熔點或沸點(Melting point or│原體      │ 3 │
│Boiling point)              │          │    │
│密度、比重或假比重(Density │原體  成品│ 4 │
│、Specific gravity、Bulk den│          │    │
│sity)                      │          │    │
│蒸氣壓(Vapor pressure)    │原體      │ 5 │
│溶解度(Solubility)        │原體      │ 6 │
│分配係數(Partition coeffici│純品      │ 7 │
│ent)                        │          │    │
│解離常數(Dissociation const│純品      │ 8 │
│ant)                        │          │    │
│黏性(Viscosity)            │原體  成品│ 9 │
│安定性(Stability)          │原體      │10│
│燃燒性(Flammability)      │原體  成品│11│
│混合性(Miscibility)        │原體  成品│12│
│爆炸性(Explodability)      │原體  成品│13│
│腐蝕性(Corrosive characteri│原體  成品│14│
│stics)                      │          │    │
│貯存安定性(Storage stabilit│原體  成品│15│
│y)                          │          │    │
│其他(others)              │      成品│16│
└──────────────┴─────┴──┘
* 試驗物質係指申請原體者應提供原體資料,申請成品者應提供成品資料
  ,新藥劑需提供原體及成品資料(純品:Pure active ingredient,原
  體:Technical grade of the active ingredient,成品:End use pr
  oduct)。
備註:
    1.即外觀之描述,如固體,粒狀,揮發性液體等。
    2.指      或NaOH相對等量,或pH值;可稀釋或分散於水者必需,在
      20℃或25℃測定。
    3.常溫下液態者需沸點(或沸點範圍),固態者需熔點(或熔點範圍
      )資料。
    4.室溫下液態者或固態者必需。
    5.熔點小於等於30℃必需。應在25℃測定。
    6.溶解度指在20℃或25℃時,蒸餾水及其他具代表性之極性與非極性
      溶劑之溶解度。
    7.一般為 Octanol/water partition coefficient,非極性有機物必
      需。
    8.依實際個案要求提供。
    9.常溫下液態者必需。
   10.包括藥劑對(1)金屬及光之敏感性及(2)常溫及不同溫度下之安定性
      。
   11.產品含易燃性液劑必須,並提供閃火點(Flash point)(密閉式或
      開放式)。
   12.如為乳劑(Emulsifiable liquid),且需與石化溶劑混合稀釋者,
      必需提供。
   13.產品含潛在爆炸性物質者必需。
   14.包裝質材之腐蝕性,可併同貯存安定性討論。
   15.至少一年的安定性試驗(室溫),包括主成分安定性及物理形態變
      化。
   16.成品的特殊規格,如粒子大小等。依個案要求。